医谷·一周要闻

重磅政策一览

1、国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》

日前，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的通知。行动方案提出到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。具体到医疗领域，将加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。

2、国家卫健委发布《关于印发国家临床专科能力评估办法（试行）的通知》

近日，国家卫健委发布《国家临床专科能力评估办法（试行）》。《办法》明确了临床专科的定义，指出临床专科是医疗机构围绕危害人民群众健康的疾病领域，以患者为中心，以疾病诊疗为链条，通过优化内部组织形式和运行机制，融合多个传统临床科室或学科，为患者提供全流程诊疗服务的组织或平台；提出临床专科能力评估的内容是“医疗能力”，并对评估的组织管理、评估对象、评估原则、评估方向、评估指标、评估方式、评估周期、评估数据来源、评估结果应用等环节和要素提出了基本要求，为国家和各地开展临床专科能力评估提供了基本遵循。

国家临床专科能力评估每4年为一周期，遵循公平、公正、公开的原则，以医疗服务能力和质量安全为核心，以临床客观数据为基础，采用科学量化的方式进行，保障评估工作的科学性、客观性、规范性和权威性。评估方向分为重大专病、系统疾病领域、平台专科三个类别，从医疗服务能力、技术能力（含创新能力）、质量安全和服务效率4个维度进行评估，评估结果以百分制的“临床专科能力综合指数（CSCCI）”呈现，帮助各地和各医疗机构了解自身在临床专科能力建设方面的长处和短板，指导各地和各医疗机构更加科学地制订自身临床专科能力建设规划。

行业大事件

1、百利天恒ADC“出海”首付款到账

近日，百利天恒发布公告称，公司已收到与百时美施贵宝就ADC产品BL-B01D1开发与商业化许可协议8亿美元首付款（以最新汇率计，折合人民币57.42亿元，），百利天恒药方面称，该款项将对该公司2024年业绩产生积极影响。

2023年12月，百利天恒全资子公司SystImmune与BMS达成合作，根据合作协议，双方就潜在同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）BL-B01D1达成合作，根据何总协议，SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。合作协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元，该交易也创造了国产ADC药物出海授权的新纪录。

2、国内首个“延缓儿童近视滴眼液”获批上市

3月11日，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）获批上市，用于延缓儿童近视进展，其也成为目前首个拿到“国药准字”批号的硫酸阿托品滴眼液。据了解，阿托品本是一种抗胆碱药，研究人员发现低浓度0.01%阿托品具有较好的近视控制效果（51%近视控制效果）并存在较少反弹,也正是因其能帮助控制眼轴增长、延缓近视进展、减少近视相关并发症等，因此被众多家长追捧为“近视神药”。

据了解，处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液一度是兴齐眼药子公司沈阳兴齐眼科医院的主营产品，也是其营收主力，2019年至2021年，兴齐眼药以“院内制剂+互联网销售”的模式销售阿托品滴眼液，公司业绩出现翻倍式增长,兴齐眼科医院分别实现营收2367.98万元、1.38亿元和3.17亿元，分别实现净利润为-1923万元、1651万元和5038万元。兴齐眼药明确，沈阳兴齐眼科医院药品收入的主要构成为医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液，但其后，网售模式被叫停，公司业绩增速也大幅回落。此次获批，意味着兴齐眼药成为青少年近视药物市场的“正规军”。

3、百济神州替雷利珠单抗在美获批

3月14日，百济神州宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新药上市申请（BLA）已获FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，将于2024年下半年在美国上市。这是继君实生物特瑞普利单抗在美国获批后，第二个在美国获批的国产PD-1肿瘤药。

此次在美国获批是基于 RATIONALE 302 试验结果，该试验是一项全球、随机、开放性的 3 期研究(NCT03430843)，旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自欧洲、亚洲和北美洲 11 个国家共 132 个研究中心的 512 例患者。RATIONALE 302 试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。

此外，FDA还在审查替雷利珠单抗作为一线疗法治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的BLA，处方药用户付费法案（PDUFA）日期分别是今年的7月和12月。

药械新品获批

1、复星医药阿立哌唑口服溶液获批上市

3月13日，复星医药发布公告，控股子公司上海复星医药及控股子公司锦州奥鸿药业共同研发的阿立哌唑口服溶液上市注册申请获国家药品监督管理局批准，用于治疗13～17岁青少年和成人的精神分裂症。

阿立哌唑是新型非典型抗精神病一线用药，主要通过作用于多巴胺受体和5-羟色胺受体而产生疗效，是首个用于临床的多巴胺部分受体激动剂，临床上主要用于精神分裂症的治疗。阿立哌唑原研药为日本大冢制药的安律凡，2006年获批中国上市。IQVIA CHPA最新数据显示，2022年阿立哌唑制剂在中国境内的销售额约为人民币8.23亿元。

2、德诺电生理一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市

近日，国家药监局官网显示，杭州德诺电生理医疗科技有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品获批上市。

据官网介绍，该产品由导管和连接电缆组成，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地仅对需要治疗病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的。该产品为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。

3、科州制药 MEK 抑制剂获批上市

3 月 15 日，据 NMPA 官网显示，通过优先审评审批程序附条件批准科州制药申报的 1 类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者。据新闻稿，这是国产首款 MEK 抑制剂，也是全球首个获批针对 NRAS 突变晚期黑色素瘤适应症的靶向药物。妥拉美替尼（Tunlametinib）是一种新的针对 NRAS 突变的 ATP 非竞争性 MEK 抑制剂。与传统 MEK 抑制剂相比，妥拉美替尼最大的优势在于没有蓄积性。

国外重磅

1、强生143亿收购一家ADC公司

近日，强生宣布已成功完成对抗体药物开发公司Ambrx Biopharma的收购。此次收购以全现金合并交易的形式完成，总股权价值约为20亿美元（约143亿人民币），扣除预估获得的现金后净额为19亿美元。公开资料显示，Ambrx是一家专注于通过遗传密码扩增技术平台发现和开发下一代抗体偶联药物（ADC），以及其他调节免疫系统的工程疗法的生物制药公司。2021年6月，Ambrx在纽交所正式上市。目前其投资方包括厚朴投资、药明康德、FMR、贝莱德、Cormorant、HBM Healthcare等。Ambrx有多个核心项目进入临床阶段，包括靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的专有ADC ARX517和靶向HER2的专有ADC ARX788。

2、首款NASH新药获批

Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA加速批准其药品Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。根据新闻稿，这是获得FDA批准的首款NASH疗法。

NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的更晚期形式，是导致肝脏相关死亡的主要原因，对全球卫生系统造成日益加重的负担。此外，NASH患者，特别是那些具有更多代谢风险因素（高血压、合并2型糖尿病）的患者，心血管不良事件的风险增加，发病率和死亡率也相应提高。一旦NASH发展为显著的肝纤维化（F2和F3阶段），患者产生不良肝损伤结果的风险急剧上升。

投融资一刻

1、恒驭生物：完成近两亿元B轮融资

近日，恒驭生物宣布成功完成近两亿元人民币的B轮融资，资金将用于进一步提升公司国际合规的质量体系建设、拓展产品线、并加速海外业务的布局。本轮融资由招银国际资本领投、和达大健康、宏诚投资、金浦人才基金、嘉善上市培育基金跟投、老股东承树投资、东富龙董事长郑效东先生继续加持。恒驭生物成立于2020年，致力于为全球创新药企提供生物安全检测完整解决方案的国际化高标准服务平台，提供满足中美欧三地申报要求的病毒清除工艺验证、细胞库检定、复制型病毒检测（RCL、RCR、rcAAV、RCA）、批次放行检测、CGT 生物分析、工艺残留物检测等优质服务，涵盖生物制品从研发到上市的全生命周期。

2、先博生物完成2亿元A+轮融资

近日，专注于开发创新型免疫细胞疗法的深圳先博生物科技有限公司（以下简称：先博生物）完成2亿元A+轮融资。本轮融资由优山资本领投，元禾原点、朴道资本、国创勤智跟投，浩悦资本担任本轮融资的财务顾问。

先博生物是一家处于临床开发阶段的细胞治疗生物技术公司，公司拥有的通用型NK平台采用了创新设计拥有自主知识产权的CAR结构，同时拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。首个CAR-NK管线SNC103在IIT阶段取得了积极结果，并已进入I期临床。基于另一核心平台自主研发的双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法SNC109被FDA授予“孤儿药资格认定”，用于治疗恶性胶质瘤，该产品也已获得中国CDE的临床默示许可，即将开启Ⅰ期临床。此外，先博与美国新锐生物技术公司ORNA战略合作，布局基于环状mRNA以及定向递送平台的下一代通用型体内细胞治疗产品开发, 这一技术有望成为另一颠覆性通用型细胞治疗药物形式，具备在肿瘤，自免等疾病领域的广泛应用潜力。

3、映辉医药完成数千万元A1轮融资

近日，苏州映辉医药科技有限公司（简称“映辉医药”）成功完成数千万人民币的A1轮融资。本轮股权融资由盛元智本独家投资。融资资金将用于映辉医药的溶瘤病毒产品YH01的I期临床研究。据悉，苏州映辉是国内具有溶瘤病毒设计、构建、验证、工艺开发和大规模生产即全链条产业能力的创新溶瘤病毒企业，项目团队由病毒领域的国际知名专家，美国加州Torrey Pines研究所终身教授、原北京工业大学生命科学与生物工程学院院长领导。苏州映辉现有5个产品，其中进展最快的YH01目标适应症为三阴性乳腺癌（TNBC），体内、外研究显示该产品具有颠覆性的疗效，处于临床I期研究阶段。

4、成都纽瑞特完成超3亿元C轮融资

成都纽瑞特医疗科技股份有限公司近期宣布完成超3亿元C轮融资，本轮融资由成都科创投、成都生物城基金、川创投等共同投资，华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。本轮募集资金将用于临床急需的α核素研发、创新核药研发及临床试验、30MeV加速器项目建设等，进一步打造医用同位素制备及创新核药的全球化平台。

纽瑞特目前已建成全球最大的医用同位素及药物研发基地，钇［90Y］、镥［177Lu］等核素已开始供应市场，自主研发的锗［68Y］/镓［68Ga］发生器已成为国产替代产品；同时，在公司领先的放射性微球技术平台和偶联药物研究技术平台支撑下，10余个管线的创新核药研发与临床试验进展顺利。

上市IPO

1、联川生物IPO辅导验收，拟冲刺北交所

近日，证监会官网披露，杭州联川生物技术股份有限公司上市辅导验收，辅导机构为国金证券，派出机构为浙江证监局。

联川生物成立于2006年，由自然人Xiaolian Gao出资7万美元设立。该公司专注于基因科技领域，现阶段主要依托高通量测序技术和生物信息技术，为高校、科研机构、研究型医院及生物医药企业等企事业单位提供各类型基因检测的科研技术服务及解决方案，产品类型围绕分子生物学中心法则划分为翻译转录组、表观调控组、微生物与基因组及蛋白与代谢组四大主要模块。这已经是联川生物第三次冲刺IPO，2023年6月份，它终止撤回了科创板IPO上市审核。而这也并非它第一次登陆新三板。早在2017年5月，联川生物就曾经挂牌新三板，后于2020年5月终止挂牌。