日前,百济神州发布公告宣布,其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(商品名:百泽安)的新药上市申请(BLA)获得美国FDA批准上市,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市。
目前,FDA还正在对替雷利珠单抗用于不可切除、复发性、局部晚期或转移性ESCC患者一线治疗,以及用于治疗局部晚期不可切除或转移性的胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新药上市许可申请(BLA)进行审评,预计FDA对这两项BLA做出决议的时间分别为2024年7月和12月。
据了解,替雷利珠单抗此次获批是基于一项全球、随机、开放性的III期RATIONALE 302的试验结果,该试验旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究随机入组了来自欧洲、亚洲和北美洲11个国家共132个研究中心的512例患者。
最终的结果显示,该试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。具体而言,与化疗相比,替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在ITT人群中,替雷利珠单抗组的中位总生存期(OS)为8.6个月(95%CI:7.5,10.4),而化疗组为6.3个月(95%CI:5.3,7.0)(p=0.0001;风险比<hr/>=0.70[95%CI:0.57,0.85])。安全性方面,替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗,最常见(≥20%)的不良反应(包括实验室检查结果异常)包括葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、贫血、疲劳、肌肉骨骼疼痛、体重降低、谷丙转氨酶升高等。
2023年9月,替雷利珠单抗已获得欧盟委员会批准,用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性ESCC患者。今年2月,替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)积极意见,建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌适应症。
日前,百济神州还披露了替雷利珠单抗2023年的销售业绩,其该年度销售总额为计38.06亿元,上年同期销售额总计28.59亿元,同比增长33.1%,百济神州方面透露,截至目前,全球已有超过90万例患者接受了替雷利珠单抗的治疗。
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