自省局今年三月下发《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（川食药监安〔2012〕2号）以来，四川科伦药业股份有限公司认真贯彻省局文件精神，从战略高度重视质量信用体系建设工作，结合2010年版GMP的贯彻实施，在企业内部大力开展以法律和道德为基础的质量信用体系建设工作，于今年七月初率先向省食品药品监督管理局递交了四川省药品生产企业质量信用等级申请。
承担评价工作的四川省医药保化品质量管理协会“按照评定细则作出企业质量信用等级评定意见”，派出四位资深质量管理与GMP专家，于2012年7月23日至24日对四川科伦药业股份有限公司（新都基地）进行了为期两天的质量信用等级现场评价。
评价小组按照《四川省药品生产企业质量信用等级评价要求（试行）》结合2010年版GMP的实施情况，对企业机构设置、部门职责、人员资质及履职情况；质量控制与质量保证情况；生产工艺规程及其验证、操作规程及批生产记录管理情况；物料供应商评估情况；物料与成品放行管理情况；设备与设施管理；不良反应报告与监测等七个方面进行了评价，重点对企业质量诚信体系的建设工作、生产过程的操作行为、物料的购进、验收、发放是否符合GMP，以及各种原始记录的真实性进行评价。
评价小组在对生产现场、仓贮、公用系统、质量检验等四个环节进行了现场评价，对相关管理软件和记录类文件进行了认真评价，对生产管理和质量管理负责人、操作员工、物料管理人员和QC人员进行了现场提问的基础上，对七个方面的工作写出了详细的单项工作评价报告及质量信用等级评价总报告，并按程序报省食品药品监督管理局审定。
现场评价小组对四川科伦药业股份有限公司重视实施GMP工作、重视质量信用体系建设工作予以了肯定。评价小组认为：科伦药业把企业质量诚信体系建设纳入到企业实施GMP和文化建设工作中，不断加强企业内部员工的质量诚信道德教育，重点加强对企业负责人、质量受权人、生产质量负责人以及中层管理人员的诚信教育，加快建设企业内部诚信管理机制和相应的管理制度，促使企业形成了讲诚信的良好氛围。科伦药业作为我省医药行业的龙头企业，率先申请质量信用等级评价，为医药企业作出了一个良好的榜样，对我省医药企业质量诚信体系建设工作的深入开展，将产生示范性的影响
（技术部）
