7月21日晚间，国家医疗保障局官网正式公布《谈判药品续约规则》（下称“续约规则”）及《非独家药品竞价规则》（下称“竞价规则”），这也为一年一度国家医保目录调整工作提供了重要依据。

而在此之前（7月4日），国家医保局曾就两大规则发布征求意见稿，梳理两份规则文件可以发现，与2022年的版本相比，今年谈判药品续约规则主要在以下几方面进行了更新：连续纳入目录超过8年的药品纳入常规目录管理；连续纳入目录超过4年的品种，支付标准降幅减半；企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅；医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算等。

此次正式公布的规则与征求意见稿基本一致。对于上述两份规则文件的发布原因，国家医保局指出，随着医保药品谈判常态化的推进，续约品种数量越来越多，一些独家品种的续约次数持续增长，为了更加科学、规范、合理地使谈判成功品种顺利续约，我们组织力量开展了深入研究论证，在广泛征求各方面意见的基础上，形成了关于进一步完善续约规则的思路。

“我很感谢这次医保政策的出台。”谈及此次《谈判药品续约规则》公布的意义，百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨在接受21世纪经济报道记者采访时表示，从科学层面来看，增加新的适应症需要进行额外的科学探索，而新的适应症在纳入医保时，如果创新次数越多带来的是价格越低，就无法激发企业创新的动力。所以，这次医保局的政策也切实反映了政策制定者在探索一个平衡点。

光大证券分析指出，创新药审评审批和医保支付的政策框架日趋成熟稳定，大量的me-too创新药同质化内卷的情况未来将得到改善，高临床价值的创新药将在终端获得更加友好的商业化环境，行业正逐步进入全新的、以创新研发驱动的新发展阶段。

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医保政策制定者在探索平衡点

从2017年-2022年已经进行的医保谈判情况来看，以临床价值为导向、聚焦患者未被满足的临床需求，具备有效性、安全性、创新性的药物将成为医保谈判的重点。如此也要求这类产品在后续谈判时价格要适中，实现“以价换量”这一目标。

官方数据显示，2018年以来，已有66个创新药谈判成功纳入医保，我国医保对新药的支出也从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，部分药品在首次谈判两年后进入续约阶段。2023年是药品谈判“简易续约”规则执行的第二年，在经过第一年的执行后，相关规则进行了细化和明确。

业内人士分析指出，与2022年的版本相比，2023版最大的变化是在简易续约部分减缓了药价的降幅，给市场以更为明确的预期，有助于国谈续约的常态化。特别可以看到，此次规则在基金支出预算额度、支付标准降幅和续约降幅扣减等三个方面减少了药价的降幅。

国家医保局在官方解读时也具体指出，本次调整完善的主要体现在三方面：

一是，建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。从国际经验看，一个药品从上市到销售达到顶峰，一般约为8-10年。得益于动态调整机制的推进，中国市场这一进程有所加快。据此，续约规则提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。上述调整有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。

二是，进一步体现对创新的支持。为进一步体现对“真创新”的支持，增加了对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，我们将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。

三是，2023年、2024年新冠药品续约时超量可不降价。考虑到新冠疫情的不可预测性，对纳入国家《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出预算，在2023年和2024年续约时可不予降价。

吴晓滨指出，过去我国创新药都是进口的天价药，患者背负的经济压力较大，现在续约规则公布，这一情况将迎来较大改善。我国创新药在之前的发展阶段中，纳入医保时的降价幅度都很大，患者的可负担性得到了很大提升，不再需要全自费。

“在药品定价方面，如果美国市场定价为100%，在中国大幅度降价，降到20%~30%左右，是可行的，对中国患者是利好。但如果降到10%以下，对于企业以及创新药产业而言并不可取，会使得企业缺乏研发动力。”吴晓滨说，此次国家医保局调整续约规则，体现出国家医保政策在充分考量降价的同时，想要在确保药品研发保障源头创新、行业得以可持续发展、企业加强研发动力等方面找到平衡点，这个平衡点对创新药市场良性发展而言至关重要。

从今年的续约规则来看，是在整体政策框架保持稳定的前提下，对创新药续约规则的进一步细化，支付政策环境更加友好，利好创新药在国内的销售放量。对进入医保的创新药来说，远期的降价压力将得到明显缓解。

02
力争对创新的衡量更精准、科学

从大方向来看，国家医保政策已经从过去对创新药每五年评审一次到现在每年一次，加速了创新药的市场化进程。

续约规则的调整也是支持创新的重要体现。国家医保局方面也指出，医保部门始终重视对药品创新的支持，通过缩短谈判周期、完善评审评价机制、加快药品落地等，以实际行动有力支持了医药创新。本次调整，对于按照现行药品注册管理办法批准的1类化药、1类生物药、1类和3类中成药，符合条件的可以申请谈判续约，谈判降幅可不必须高于按照简易规则确定的比例。

此外，国家医保局方面强调，支持创新必须以“保障基本”为前提。在历次调整中，国家医保局牢牢把握“保基本”的定位，把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续的基础之上，绝不超越阶段、脱离实际。此外，支持创新必须以“患者受益”为前提。医保基金是参保群众的“保命钱”，医保工作的目标就是努力让每一分钱都花得更值。

近年来，国家层面坚持“价值购买”，紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平，使新准入药品的性价比显著提高。支持创新必须以科学、客观、规范的评估评价为前提。随着谈判工作的推进，我们研究建立了一套符合我国实际的指标体系，实现了药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越，对创新的衡量更加精准、科学，得到了各方面的普遍支持和赞同。

那么，降幅控制在多少才能体现“精准、科学”？有不具名药企高管就此问题对21世纪经济报道记者表示，目前创新医药产业正在面临巨大的挑战，创新药产业的周期性调整漫长，通常需要数年甚至十年计，创新药产业的上升势头一旦被打破，短期内难以回调。如果无法实现持续的研发创新，就无法保障患者下一个五年、十年的持续用药需求。

“我们需要将这样的势头持续下去，不断改善医药创新的生态环境，让新药能够有合理的定价，企业能够有持续研发的动力，才能让老百姓未来的用药可及性也能够有持续的保障。”上述药企高管说。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授也对21世纪经济报道记者指出，过去几年，创新药进医保的价格非常便宜，这也使得创新药企业的可持续发展无法得到良好的保障。但这一现象将有所改变，从今年国家医保局公布的《谈判药品续约规则》来看，今年的医保谈判将会给予创新药一些倾斜政策，创新药或将不再降价续谈。

“随着药监、医保加速改革，这也要求药企坚持走创新的路。特别是当下，中国创新药已经到了一个必须改变的时候，只要每年都有重磅创新药出现，都将是非常了不起的现象。”马军教授说。

医保谈判是集合了13.5亿参保人的用药需求，与企业进行的“以量换价”的市场化机制。在不超出医保基金和广大参保人的承受能力的前提下，医保谈判是基于药品临床价值进行全面科学评估基础上与企业的协商，绝不是“价格越低越好”的随意砍价。而后续，在面对医保谈判这一政策，创新药企如何获得较好的市场表现和市场竞争力，仍需时间验证。