四川省医药保化品质量管理协会(以下简称协会)接受四川省长征药业股份有限公司（以下简称“四川长征”）提出的申请，于2025年1月13日在成都组织抗生素药品生产、制药工程技术、设备装备、药品GMP实施等方面多位资深专家，对四川长征委托河北医药化工设计有限公司设计，在四川省乐山市市中区兴业路1516号的地址上新建硫酸新霉素、硫酸庆大霉素、硫酸双氢链霉素、硫酸链霉素发酵原料药生产线设计方案（以下简称设计方案）按照2010年版药品GMP要求进行药品GMP符合性评估。

根据国家药监局正在对标欧盟GMP和PIC/S对我国GMP无菌附录一进行修订，我国无菌制剂（包括无菌原料药）即将执行新的无菌附录一的情况，专家们建议四川长征生产控制系统和质量控制系统考虑新的要求进行架构搭建，尽量集成化，以避免今后验证和风险评估而造成投资成本升高。

根据企业产品工艺特点和法规要求，评估专家们对设计方案进行了认真评估，对设计图中工艺布局存在的风险进行了识别和分析。针对发酵车间、新霉素车间、硫酸庆大霉素车间、无菌链霉素和无菌双氢链霉素车间发酵生产线、提炼、喷干生产线、共用设备设施情况、工艺用水系统、成品收集等方面在设计构架、工艺生产所需选择的最佳路线、工艺分区与净化级别合理设置、设备匹配、关键环节的有效控制等方面进行了认真评估与深入交流、讨论，提出了多条有价值的改进建议，圆满完成了项目的预审评估事项，企业深感获益。