【CMC和仿制药】
7.4，【NMPA】关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告（2023年第84号）
7.4，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）意见的通知
【注册与审评】
7.3，【CDE】关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）
7.5，【CDE】关于公开征求《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》意见的通知
7.7，【CDE】关于公开征求《申报资料电子光盘技术要求(征求意见稿)》等文件意见及发布电子申报资料制作软件试用版的通知
【GXP与检查】
7.3，【CFDI】关于公开征求《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》意见的通知
【政策法规综合】
7.4，【国家医疗保障局】《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见
7.5，【NMPA】关于发布《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号）
【新药批准和报产】
7.3-7.9，NMPA发布12个新药批准，CDE受理7个NDA

【CMC和仿制药】

7.4，【NMPA】关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告（2023年第84号）

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M10）问答文件和常见问题解答文件。现就有关事项公告如下：

一、自2023年7月29日起开始的相关研究（以生物样品分析原始记录时间点为准），均适用M10问答文件和常见问答解答文件。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
7.4，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）意见的通知

仿制药参比制剂目录已征求第七十二批，公布第六十九批。
识林企业用户可至“中国参比制剂库”检索。

【注册与审评】

7.3，【CDE】关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）

由识林“历史版本”可知本文曾于2020年4月和2022年2月两次征求意见，历时3年终于落地试行。识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。

有必要关注的要点包括：

同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记。对同一原料药存在不同生产工艺的，原则上，应按照不同登记号进行登记，并提交相应登记资料。同一企业以不同登记号登记相同名称化学原料药的应在登记表特别声明事项中说明理由及原登记号的情况。

化学原料药审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，登记人应当撤回原登记，补充研究后重新申报。

境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记，境内生产化学原料药的登记人应为原料药生产企业。

7.5，【CDE】关于公开征求《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》意见的通知

《意见》旨在对中药3.1类采取早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和申报进度。

《意见》分为两部分，一是加强研发关键节点的沟通交流，将研发和申报划分为基准样品研究基本完成后、制备工艺确定后/开展毒理研究前和申请上市许可前3个关键节点，建议申请人在关键节点与药审中心进行沟通交流，并提出了相关资料要求。二是实行药学稳定性研究和毒理研究资料阶段性递交，加快技术审评。

7.7，【CDE】关于公开征求《申报资料电子光盘技术要求(征求意见稿)》等文件意见及发布电子申报资料制作软件试用版的通知

注册人必读工具类内容，设计各类申报资料最终提交的形式，征求意见截至8月7日。

主要修订内容

1.《技术要求》明确了申请号编号规则，增加了光盘规格要求及电子申报资料制作客户端内容；

2.《目录》完善了文件及文件夹扩展要求，细化了各申请事项并固定其文件夹结构与路径，同时还增加了“临床数据库文件夹”及药用辅料与药包材电子申报文档结构等。

3. 修订验证标准。在原《技术要求》中的验证要求基础上形成了《电子申报资料验证标准》（以下简称《验证标准》），主要包括基础信息、文件/文件夹、完整性三部分内容。

此外，CDE还开发了电子申报资料制作软件，供申请人免费下载试用。电子申报资料制作软件可实现电子申报资料制作、PDF文件批量电子签章、申请人自行校验等功能。

【GMP与检查】

7.3，【CFDI】关于公开征求《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》意见的通知

检查要点共17个检查环节、105个检查项目，分为药物临床试验机构和专业两大部分，包含对资质条件与备案、运行管理、伦理委员会等方面的现场检查内容。根据《规定》和GCP的有关规定，明确了机构和专业的资质条件、人员配备、设施设备、备案管理、文件体系等相关要求，体现了机构和专业应具备的条件与备案管理的要求。

检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计43项（标示为“★”），一般项目共计53项。在指导检查组有重点地开展检查的同时，对关键项目、主要项目、一般项目与检查结果之间的判定原则进行了规定，明确了监督检查结果判定的系统性原则。

【政策法规综合】

7.4，【国家医疗保障局】《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见

续约方面，满足以下条件之一的药品，可以纳入常规目录管理：
1. 非独家药品（以国家药监部门批准的通用名为准，截至 2023 年 6 月 30 日（含），下同）。
2. 2019 年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。
3. 谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 8 年的药品（2017 年版目录谈判药品自 2018 年起计算，2018 年版目录谈判药品自 2019 年起计算，2019 年及以后按目录执行年份计算）。

竞价规则的部分要点：

医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。
参与申报的企业按程序提交报价。企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有 1 家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入。企业报价不能高于申报截止日前 2 年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格。
药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的 70%，以医保支付意愿的 70%作为该药品的支付标准。

7.5，【NMPA】关于发布《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号）

重点包括但不限于：
对标准管理的适用范围进行了明确，即国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用本《办法》。
中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行；化学原料药的标准管理按照本《办法》执行；医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。
规定国家药品标准公示期一般为一个月至三个月。 为保证标准执行方充分开展标准评估，首次公示一般为三个月；公示后反馈意见涉及技术内容的，国家药典委员会将组织技术审核后决定是否再次公示，再次公示一般为一个月至三个月。
新版国家药品标准颁布后，持有人应当及时对执行的药品标准进行评估，对于新版国家药品标准实施前生产的药品，可以继续上市流通。相关法律法规及国家药监局另有要求的，按相关规定执行。
在发布纸质版《中国药典》的基础上，将推出网络版《中国药典》。
加快推进“国家药品标准信息服务平台”建设，建立全面、实时、准确、动态、可快速查询检索的国家药品标准动态数据库。

【新药批准和报产】

7.3-7.9，NMPA发布12个新药批准，CDE受理7个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。