药店明星药品“奥美拉唑肠溶片”处方药转为OTC

来源 | 药店经理人

知名常用处方药奥美拉唑肠溶片转为非处方药，以后药店销售就不用处方了。梳理国家药监局公告，去年至今，已有35个处方药转为非处方药。

01 又一知名常用药，转为OTC

8月26日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药监局组织论证和审核，奥美拉唑肠溶片由处方药转换为非处方药。

公告还一并公布了该药品的品种名单，奥美拉唑肠溶片由处方药转为甲类OTC（属于双跨品种），双跨申报类别为化药1类。具体品种名单如下：

对此，国家药监局要求，请相关药品上市许可持有人在2023年5月24日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药监部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

同时，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

赛柏蓝—药店经理人通过国家药监局官网检索发现，奥美拉唑肠溶片有16个批文，生产企业涉及北京太洋药业股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司、青岛双鲸药业股份有限公司等。具体如下图：

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3大禁忌，32个注意事项

据了解，奥美拉唑肠溶片用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。口服：成人，一次1片，一日1次（每24小时），必要时可加服1片，用温开水送服。

根据国家药监局公布的说明书范本，奥美拉唑肠溶片最常见不良反应（发生于1%-10%的患者）为头痛、腹部疼痛、便秘、腹泻、胃肠胀气和恶心/呕吐。在有些长期治疗病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

对此，国家药监局在该品种【禁忌】项明确，其一，已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。其二，对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。其三，该品种与其它质子泵抑制剂（PPI）一样，奥美拉唑不应与奈非那韦、阿扎那韦合用。

按照国家药监局说明书范本要求，该品种【注意事项】要涵盖以下32点：

1. 使用不得超过7天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。

2. 两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。

3. 本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。

4. 肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。

5. 假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就诊。

6. 国内目前尚无儿童使用本品的经验。

7. 孕期、哺乳期妇女慎用。

8. 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

9. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10. 本品性状发生改变时禁止使用。

11. 请将本品放在儿童不能接触的地方。

12. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

13. 胃恶性肿瘤

当怀疑或者确诊胃溃疡，出现报警症状（如无意识的明显消瘦、反复呕吐、吞咽困难、呕血或者黑便）时，应先排除恶性肿瘤，因为治疗可能会掩盖症状进而导致延误诊断。

完成PPI治疗后出现缓解欠佳或早期症状复发的成人患者，考虑额外随访和诊断检测。对于老年患者，需考虑内窥镜检查。

经本品治疗症状得到缓解的成人患者，仍然不能排除存在胃恶性肿瘤的可能性。

14. 萎缩性胃炎

长期接受奥美拉唑治疗的患者，胃体病理活检时偶见萎缩性胃炎。

15. 急性间质性肾炎

在服用PPI（包括奥美拉唑）的患者中观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能发生在PPI治疗期间任何时候，通常由特发性超敏反应造成。如发生急性间质性肾炎，应停用本品。

16.氰钴胺（维生素B12）缺乏

长期（例如超过3年）每日接受抑酸药物治疗可能导致胃酸过低或胃酸缺乏继而引起维生素B12吸收不良。有罕见的抑酸治疗引起氰钴胺缺乏的文献报告。如果观察到氰钴胺缺乏相应的临床症状，则应考虑该诊断。

17. 艰难梭菌相关性腹泻

已发表的观察研究表明，PPI治疗（如本品）可能会增加艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的风险，尤其是在住院患者中。如果腹泻未见改善，则应考虑该诊断。

18. 与氯吡格雷的相互作用

应避免奥美拉唑与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80毫克奥美拉唑和氯吡格雷联合使用，可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药。当使用奥美拉唑时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗。

19. 骨折

多项已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。

20. 低镁血症

在接受质子泵抑制剂（PPI）治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。低镁血症可能导致低钙血症和/或低钾血症，并可能加重高危患者的潜在低钙血症。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。

预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑定期监测血镁浓度。

对有低钙血症风险的患者（如甲状旁腺功能减退症），考虑在开始使用本品前及治疗时定期监测血镁和血钙的浓度。必要时，补充镁和/或钙。如果低钙血症治疗无效，考虑停止使用PPI。

21. 合用圣约翰草或利福平

诱导CYP2C19或CYP3A4的药物（如圣约翰草或利福平）可显著降低奥美拉唑的血药浓度。本品应避免与圣约翰草或利福平合并使用。

22. 与神经内分泌肿瘤诊断性检查的相互作用

血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平会因药物导致的胃酸降低而继发升高。CgA水平升高会导致神经内分泌瘤的诊断性检查出现假阳性。医疗人员在评估血CgA水平前应暂停使用奥美拉唑至少14天，若初始检测CgA水平升高，应考虑复查该指标。由于不同实验室的正常参考值可能存在差异，如需进行一系列检查（如监测），应在同一实验室中进行。

23. 合并使用甲氨蝶呤

文献资料提示，PPI和甲氨蝶呤（主要是高剂量）合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清浓度，延长高血清浓度的持续时间，可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时可考虑暂时停用PPI。

24. 亚急性皮肤型红斑狼疮（SCLE）

仅有非常少数的几例亚急性皮肤型红斑狼疮与PPI有关联。如果皮损发生，特别是暴露在阳光下的部位，且伴随关节痛，患者应及时寻求医疗帮助，专业的医疗人员须考虑停止服用奥美拉唑。曾使用PPI且经过治疗后的亚急性皮肤型红斑狼疮，再次服用其他PPI，可能会增加亚急性皮肤型红斑狼疮的风险。

25. 严重皮肤不良反应

有与PPI的使用有关的严重皮肤不良反应的报告，包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)，中毒性表皮坏死松解症(TEN)，药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状（DRESS）和急性全身发疹性脓包性皮病（AGEP）。在出现严重皮肤不良反应的体征或症状或者其他超敏反应的体征时，应停用本品并考虑进一步评估。

26. 使用PPI治疗可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染。

27. 对于长期服用奥美拉唑的患者，特别是使用1年以上者，应定期进行监测。

28. 长期反复出现消化不良和烧心症状的患者应定期就诊。

29. 患者如果出现以下情况，应咨询医生：既往患有胃溃疡或胃肠道手术史，因消化不良或烧心连续治疗4周以上，患有黄疸或重度肝病，年龄在55岁以上且出现新的或最近有症状变化。

30. 本品含有乳糖。患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。

31. 本品为肠溶片，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

32. 对驾驶和机械操作能力的影响：本品基本不影响驾驶或机械操作能力。可能会出现药物不良反应如头晕和视觉障碍。如果受到影响，患者不应驾驶或操作机械。

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去年至今，已有35种药转为OTC

赛柏蓝—药店经理人梳理发现，在今年，国家药监局此前还发布了3起处方药转OTC公告，涉及硫酸氨基葡萄糖钾片、保妇康凝胶、调经养颜颗粒、蒲地蓝消炎片和红花逍遥片5种药。

另外，去年一年国家药监局总计公布了16则处方药转非处方药的公告，涉及29种药品，包括二丁片、香菊颗粒、利尔眠片、复方瓜子金颗粒、联苯乙酸凝胶、芦荟珍珠胶囊、补虚消渴合剂、盐酸氨溴索缓释片、疏风解毒胶囊、金振颗粒、妇科白凤胶囊等。

加上今天新转换的品种，去年至今，总计有35种药由处方药转为OTC。按照有关要求，这也表明，药店以后销售这些药，就不用处方了。