中国的医疗器械市场历来是规模小、管制松散，无论是成熟度还是可及性，都落后于较大的医药板块。然而潮涨潮落，在医药市场增速放缓的今天，医疗器械市场却不断扩大，未来可望在整个中国医疗健康市场占据越来越大的比例。 

　　然而，未来也是机遇和挑战并存的复杂局面。随着各种新政的出台，国内和跨国企业都面临着巨大压力，这些政策最终将使医疗器械行业形成“新常态”。了解这些政策、监控它们的进度、预测其带来的影响、并且提出应对策略，将是未来五到十年在医疗器械市场纵横驰骋的关键所在。 

　　虽然中国整体经济增长放缓，但是医疗健康行业依然是重要的投资领域。其结果不仅仅是获取途径和负担能力的提升，而且有新的细分患者人群出现；对于尚待开发的医疗器械市场而言，两者都意味着巨大的增长潜力。 

　　·政府对保险计划资金投入的增加，再加上可支配收入和私营保险选择的增多，都意味着对医疗器械负担能力的提升。 

　　·在可及性方面投资的增加，使得过去5年获得诊治的患者人数达到7%的复合年增长率。 

　　·随着个人健康意识与教育水平的提升，人们在补助性医疗领域对质量更高、更安全的医疗器械的需求被不断开发。 

　　因此，IMS管理咨询团队预测，未来5年中，医疗器械板块占整个医疗健康市场的份额将从目前的15%上升至20%。不过，这一比例也依然低于成熟市场的基准比例。 

　　“中国无论是人均医疗器械消费额，还是医疗器械支出占整体医疗健康开支的比例，都远远低于成熟市场，例如日本和美国。从长远看，这意味着巨大的潜力，”IMS管理咨询总监宿骅说。 

　　新常态 

　　然而，随着市场规模的扩大，政府的关注度也在增加：政府最近发布了许多新政策，这些政策旨在加强对医疗器械的注册、定价、分销、以及其它方面的监督管理。这些政策对国内和跨国企业都将有巨大影响，也必然产生“新常态”：即管制更严、增长更慢。市场在经历了多年19%的强劲增长之后， 预计未来数年的复合年增长率将降至14%（图1）。 

　　这些政策上的转变有很多是有利于国内企业的；它们凸显了中国政府的意图，即鼓励并不断支持国内企业拓展其市场份额。在省级层面尤其如此，各省最近的公告和官方采购协议就清楚地表明了其对国内企业产品的偏好（图2）。 

　　然而，尽管从短期看对跨国企业可能产生不利影响，但此处所讨论的政策最终将会提升市场准入壁垒，促进医疗器械板块的整合——两者从长期看均会 对规模更大的创新性跨国企业更为有利。 

　　注册 

　　医疗器械板块的许多新政都关注于实施 更为严格的注册过程管制（因此国内企业在注册时更容易通过审批）。 

　　“医疗器械注册制度的改革将会给特殊板块的国内企业带来更多机会，同时也会加速行业整合，最终将缺乏资金和技术优势的企业排除在外。”IMS管理咨询团队咨询副总监于子龙说。 

　　现将可能对医疗器械制造商影响最大的三种标志性政策列出如下。这些改革将会改变竞争环境，特别是对于I类和II类厂商。对于创新型企业而言，随着市场准入壁垒的降低甚至消除，竞争将会更为激烈。而对于通用产品制造商而言，这些改革意味着批准流程更为顺畅， I类和II类设备的注册过程也更快更简单。然而，对于 III类产品而言，其注册过程将更为耗时，费用也更高，需要对临床试验进行投资，因此，这肯定对创新型企业更为有利。 

　　1. 行政授权下放至市级和/或省级层面 

　　各类医疗器械的批准权以前都是保留在国家层面的，然而现在I类和II类的国产设备在市级或省级即可获批，因此政策环境更为有利，对其的支持度也更高（而进口产品仍然必须经过国家层面的审批）。 

　　2. 对于创新型企业而言，注册时间和费用都上升了 

　　获得批准所需要的时间往往漫长得难以承受，对于新型和创新型（多为III类）产品，或者对于有赖于抢占市场先机的企业而言特别如此。创新性产品要快速进入市场变得极具挑战性。在这种情况下，拥有更强技术实力、更多资金的跨国企业以及创新型企业更容易占得先机（图3）。 

　　3. 临床试验的要求发生改变 

　　本地生产的II类设备可以获准免于临床试验，因此对于国内企业而言，其注册过程的速度和效率将进一步提升。进口的II类设备虽然也可获准免于临床试验，但是必须提供原产国的数据。而对于III类设备而言，其在临床试验上的新要求将会进一步提升获得市场准入的费用。总而言之，医疗器械市场目前在产品注册方面已经非常接近于宏观医药市场的要求，特别是对于跨国企业而言。 

　　（1）市场准入在“新常态”的环境下，跨国企业和本地制造商都面临巨大的定价压力，新的招标政策将会使价格大幅降低、机会大幅受限，从而迫使制造商采取全新的量价权衡策略。 

　　（2）招标医疗器械板块的招标活动在许多方面都与10至15年前的药品行业类似。受不相关的评估体系、以及具有挑战性的参考体系的影响，招标过程无论是对国内还是跨国医疗器械制造商都是巨大的挑战。特别是新政将参考定价推广到地区和国家层面，这极具挑战性；今后定价将参照国内最低价格，而不是根据更为相关的较小区域内的价格。这些规定可能会将价格削减20%至30%，特别是在大城市。 

　　流通 

　　在医疗器械板块，流通环节历来费用高昂、腐败横行，究其主要原因在于高价值医疗器械代理商还要负责整个价值链上的各种服务，特别是营销活动。尽管不同规模的代理商所担任的角色不同，但承担这些活动所致使的价格上涨却令人咋舌，同时这样的价格上涨又几乎不具有一致性或者实证性。于是，最终导致医疗器械的零售价格是其出厂价格的数倍。 

　　1. 两票制 

　　为了约束业务行为，削减不必要的流通环节，使全程透明化，“两票制”的推行无疑将给医疗器械行业带来翻天覆地的变化。所谓“两票制”即从生产企业到流通企业开一次发票；从流通企业到医疗机构开一次发票。目前，宁夏和陕西已表示将推行医用耗材的两票制。随着时间的推移，更多医改试点省份和城市会逐步跟进。在两票制的环境下，只有省内一级代理商才能生存，这将使得市场格局发生变化，医用耗材企业需要对市场布局、渠道模式、价格体系等进行新一轮的调整。 

　　响应“新常态” 

　　对于许多跨国企业而言，上述政策的转变导致其增速放缓、市场准入受限。例如美敦力在过去的2年就遭受了增速滑坡，究其主要原因在于受到招标政策、价格压力、以及反腐政策的影响。与之类似，生物梅里埃也在激烈的竞争环境中遭遇增速放缓，其原因也是医疗健康行业的改革，产品组合更新后的注册过程漫长。两家公司都需要迅速采取战略措施，以缓解新政所带来的长期影响。为了在当前环境下确立更为稳健的财务与商业策略，以下几种方案可供跨国企业选择： 

　　1. 改善在研产品 

　　III类产品的市场准入壁垒提升可以成为一种优势。确定各种在研产品的优先顺序，更多地关注于创新性更高的产品，为漫长的注册过程做好准备。 

　　2. 考虑企业并购 

　　兼并、收购、或者其它本地合作伙伴关系可以拓展产品组合，降低风险。 

　　3. 本土化 

　　将生产本地化，或者与本地制造商合资，可以降低成本；要在新的定价政策中始终抢得先机，两者都是必须的。 

　　4. 差异化 

　　推出具有创新性、更能满足医生需要的产品，这样能够大幅提升企业在投标过程中的议价能力。 

　　5. 提升合规性 

　　新的商业模式可以积极缓解当前的流通压力，利用网络体系随时了解最新的规范。当然，各企业的适用方案各不相同，要视各种因素而定，包括其在风险、规模、资金等方面的偏好。无论如何，以上建议都是在呼吁各跨国企业采取措施——调整业务模式和能力，以适应“新常态”，否则就有可能失去颇具价值的市场份额和未来机遇。