11月9日,礼来宣布奥氟格列隆(商品名:Foundayo)治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的III期ATTAIN-OSA研究达到了主要终点,相关数据在AHA 2026大会上公开。基于此,礼来计划在年内递交该适应症的上市申请。
奥氟格列隆是礼来开发的一款小分子GLP-1受体激动剂,于2026年4月首次在美国获批上市,用于体重管理。今年8月,2型糖尿病适应症率先在英国获批。据礼来2026Q3财报,Foundayo上市以来已创收2.81亿美元。
该研究分为两部分,第一部分纳入了363例不能或不愿意接受正压通气(PAP)治疗的肥胖或超重合并中重度OSA患者,第二部分则纳入了349例在入组筛选前至少3个月内接受过PAP治疗并且在研究期间继续接受PAP治疗的肥胖或超重合并中重度OSA患者。研究的主要终点是呼吸暂停低通气指数(AHI)相较于基线的变化。
患者在研究开始时服用0.8mg奥氟格列隆,随后每4周依次递增至2.5mg、5.5mg、9mg、14.5mg、17.2mg,其中9mg、14.5mg、17.2mg为目标评估剂量。
在第一部分中,基线AHI为50.7次/h。结果显示,治疗第52周,奥氟格列隆组患者的AHI降低情况优于安慰剂组(-21.1 vs -4.3次/h),降幅分别为-43.8%和-6.3%。奥氟格列隆组有47.2%患者的AHI至少降低50%,31.5%患者实现缓解或降低至中度。此外,奥氟格列隆组患者的体重较基线下降了11.5%,睡眠呼吸暂停特异性缺氧负担降低了55.9%,高敏感C反应蛋白(hsCRP)水平降低了48.9%,收缩压降低了8.6mmHg。
在第一部分中,基线AHI为57.6次/h。结果显示,治疗第52周,奥氟格列隆组患者的AHI降低情况优于安慰剂组(-18.3 vs -5.5次/h),降幅分别为-27.5%和-3.0%。奥氟格列隆组有33.7%患者的AHI至少降低50%,19.6%患者实现缓解或降低至中度。此外,奥氟格列隆组患者的体重较基线下降了11.2%,睡眠呼吸暂停特异性缺氧负担降低了45.8%,hsCRP水平降低了38.6%,收缩压降低了7.3mmHg。
OSA是一种与睡眠相关的呼吸障碍,其特征是睡眠时患者上呼吸道完全或部分塌陷,导致呼吸暂停或呼吸不足,并可能导致血氧饱和度降低和/或患者从睡眠中醒来。阻塞性睡眠呼吸暂停会导致严重的心脏代谢并发症,包括高血压、冠心病、中风、心力衰竭、心房颤动和2型糖尿病等。
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