11月10日，FDA官网显示，默克自和誉医药引进的匹米替尼（pimicotinib）获批上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。

匹米替尼是和誉医药自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂。2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化工作。2025年12月，该药物首次在国内获批上市。

FDA此次批准是基于III期MANEUVER 研究的积极结果。该研究是一项全球性、随机、安慰剂对照临床试验，评估了每日1次匹米替尼50mg治疗TGCT患者的有效性和安全性。研究的主要终点是客观缓解率（ORR）。

结果显示，治疗第25周，匹米替尼组和安慰剂组的ORR分别为56%和3.2%。匹米替尼组的中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，91%的患者DOR≥6个月，77%的患者DOR≥12个月。

最常见 (发生率>20%) 的不良反应是瘙痒、皮疹、面部水肿、眼周水肿、疲劳、恶心、头痛和外周水肿。最常见 (发生率>30%) 的实验室参数异常是肌酐磷酸激酶升高、乳酸脱氢氢酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、脂肪酶升高、胆固醇升高、淀粉酶升高和丙氨酸氨基转移酶升高。