11 月 5 日，艺妙神州宣布，其首款自主研发的靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞候选产品泊基奥仑赛注射液（研发代号：IM19）获得 NMPA 批准上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者（r/r DLBCL）。

值得一提的是，这是艺妙神州首款获批上市的药物，标志着其从临床研发阶段迈入产品商业化阶段。

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种来源于成熟 B 细胞的侵袭性肿瘤，是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，异质性较高，经一线、二线标准方案治疗后，约 1/3 患者会成为复发难治性患者。一旦进展为复发或难治，患者病情进展极快且死亡率较高。

现有治疗手段仍存在严重神经病变发生率增加、血液毒性较大、老年体弱患者无法耐受等问题，造血干细胞移植则存在适用人群占比低，具有复发率、死亡率高的风险，r/r DLBCL 的治疗在中国仍然存在大量未被满足的临床需求。

泊基奥仑赛注射液（研发代号：IM19）是艺妙神州原研靶向 CD19 的 CAR-T 细胞候选药物，其采用了独特的 CAR 分子保护肽设计，提升了 CAR-T 细胞的杀伤活性和体内存续能力。

泊基奥仑赛注射液确证性临床试验有效性分析集纳入了 96 例经过二线及以上复发或难治大 B 细胞淋巴瘤患者，为国内已获批/在研同类 CD19 CAR-T 细胞注册临床中最大的有效性分析集。研究显示：主要研究终点 3 个月的客观缓解率（ORR）为 58.3%，全人群最佳客观缓解率达到 72.9%，未接受桥接化疗的患者完全缓解率（CRR）达到 58.6%，中位无进展生存期（mPFS）为 5.98 个月。泊基奥仑赛注射液在全人群中均展现出稳健可靠的疗效信号，为后线患者争取到长期生存机会。

更值得关注的是，泊基奥仑赛注射液在临床最棘手的人群中同样表现突出：65 岁以上老年患者最佳客观缓解率达到 80.8%，优于整体人群，造血干细胞移植后复发的患者最佳客观缓解率达到 90%，为高龄、移植后复发等既往治疗获益有限的难治患者，带来全新治疗选择。

除了末线治疗以外，艺妙神州也在推动泊基奥仑赛向更早线拓展。目前，该药针对 NHL 二线治疗的临床试验申请已经正式获得 NMPA 颁发的药物临床试验批准通知书，有望为更多 NHL 患者提供更早线的治疗选择。

在商业化布局方面，2024 年 8 月，艺妙神州与华东医药达成独家商业化合作。根据协议，华东医药获得泊基奥仑赛在中国大陆地区的独家商业化权益，授权范围涵盖 DLBCL、急性 B 淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤等 B 细胞血液肿瘤，合作总金额达 10.75 亿元人民币。

结语

Insight 数据库显示，在泊基奥仑赛此次获批之前，国内已有 9 款 CAR-T 产品获批上市，靶点涵盖 CD19、BCMA 和 CLDN18.2，应用范围已从血液肿瘤拓展至实体瘤。

适应症方面，阿基仑赛、瑞基奥仑赛、纳基奥仑赛和雷尼基奥仑赛等 CD19 CAR-T 产品均已获批用于 DLBCL 适应症，具体覆盖人群及治疗线次有所不同，将成为泊基奥仑赛上市后直接面临的竞争对手。