Tiziana Life Sciences公布了在研鼻喷抗CD3单克隆抗体foralumab治疗非活动性继发进展型多发性硬化症（na-SPMS）的2a期INFORM-MS研究的积极顶线结果。研究达到安全性与耐受性以及神经炎症影像学生物标志物两项主要终点。

非活动性继发进展型多发性硬化症是一种患者未出现近期复发或新的磁共振成像病灶，但神经功能障碍仍持续加重的疾病类型。小胶质细胞活化被认为与该疾病的慢性神经炎症及神经退行性病变有关。

INFORM-MS是一项随机、双盲、安慰剂对照2a期研究，共纳入48例患者。受试者随机接受安慰剂（18例）、foralumab 50 μg（19例）或100 μg（11例）鼻喷治疗，持续12周。研究的两项主要终点分别为安全性与耐受性，以及通过靶向转位蛋白（TSPO）的正电子发射断层成像（PET）评估的小胶质细胞活化水平变化。

结果显示，与对照组相比，foralumab 50 μg组在治疗12周后的小胶质细胞活化水平显著降低（P=0.0168）。这一结果为该药调节中枢神经系统炎症相关生物学过程的潜力提供了初步临床证据。不过100 μg剂量组未观察到具有统计学显著性的变化。

在次要终点方面，研究还观察到患者疲劳症状的改善。治疗12周后，foralumab 50 μg组和100 μg组的修订版疲劳影响量表（MFIS）总评分分别较基线平均降低6.17分和7.18分，对照组降低3.12分。两个治疗组的组内变化均达到统计学显著性。

需要指出的是，疲劳评分的统计学显著性来自各治疗组与自身基线的比较，研究并未针对临床症状改善进行充分的统计学效能设计。因此，相关结果仍需在更大规模的临床研究中验证。

安全性方面，两种剂量的foralumab总体耐受性良好。全部48例患者均完成治疗，未报告死亡、因不良事件停药或与研究药物相关的严重不良事件。

Foralumab是一款全人源抗CD3单克隆抗体，Tiziana尝试通过鼻腔给药调节免疫系统，通过调节T细胞相关免疫反应，包括促进调节性T细胞介导的免疫调控，发挥潜在的抗神经炎症作用。