艾伯维（AbbVie）今日宣布，已向美国FDA提交靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体etentamig（ABBV-383）的BLA，寻求批准其治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该申请基于全球3期CERVINO研究的积极结果，研究同时达到客观缓解率和无进展生存期两项主要终点。

CERVINO是一项全球多中心、随机、开放标签3期研究，共纳入393例既往至少接受过两线治疗，且曾使用蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。受试者随机接受etentamig，或研究者选择的标准治疗方案。

根据此前公布的3期CERVINO研究结果，etentamig组和对照组的ORR分别为74.0%和45.7%。与对照组相比，etentamig使疾病进展或死亡风险降低60%。两项主要终点均达到统计学显著性。安全性方面，在接受单次阶梯递增剂量的患者中，细胞因子释放综合征（CRS）发生率为28.3%，均为1级或2级，未报告3级及以上事件。不过，etentamig组3级或4级感染的发生率为27.7%，仍需在后续研究和临床应用中持续关注。

Etentamig是一款第二代BCMA/CD3双特异性T细胞衔接抗体，可同时结合多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA和T细胞表面的CD3，引导T细胞识别并清除肿瘤细胞。该药采用低亲和力CD3结合结构域和高亲和力双价BCMA结合结构域，并保留与新生儿Fc受体（FcRn）的结合能力，旨在兼顾抗肿瘤活性、耐受性及给药便利性。