10月22日，强生宣布，国家药品监督管理局已批准特立妥单抗（商品名：泰立珂）新增适应症，用于既往至少接受过一线治疗（包括抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

特立妥单抗是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射双特异性抗体，可将CD3+T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导杀伤肿瘤细胞。

此次获批是基于III期MajesTEC-9研究结果。该研究旨在评估特立妥单抗相较于标准治疗，即泊马度胺、硼替佐米联合地塞米松（PVd）或卡非佐米联合地塞米松（Kd），用于既往接受过1至3线治疗（包括来那度胺和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。

在这一经多线治疗的人群中，85%的患者对抗CD38单克隆抗体耐药、79%对来那度胺耐药，以及超过90%对末次治疗耐药。与标准治疗相比，特立妥单抗将疾病进展或死亡风险降低71%（HR=0.29；95% CI：0.23-0.38），将死亡风险降低40%（HR=0.60；95% CI：0.43-0.83），在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均取得显著改善。此外，与标准治疗相比，特立妥单抗在所有关键次要终点上均显示出显著改善，包括近三分之二的患者达到完全缓解或以上（≥CR；65.9% vs. 16.8%）。