10 月 22 日，第一三共宣布，其与阿斯利康合作开发的重磅 ADC 药物「德曲妥珠单抗」一项新适应症获批上市，用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 表达为 IHC 3+ 的成人实体瘤患者。此前，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。

德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得®/Enhertu）是一款由第一三共和阿斯利康共同开发的 HER2 ADC 药物。

作为 HER2 ADC 领域的代表性药物，自 2019 年 12 月首次获批以来，德曲妥珠单抗将 HER2 靶向治疗逐步拓展至乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个瘤种。随着适应症及覆盖市场持续扩大，其商业表现也快速增长。2025 年，该药的全球销售额已经达到 49.82 亿美元，同比增长 32.71%。

在国内，德曲妥珠单抗于 2023 年 2 月首次在中国获批，单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌。此后，该药不断向更前线治疗及更多 HER2 表达类型、瘤种拓展，目前已在国内获批 10 项适应症，覆盖 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌、HER2 突变非小细胞肺癌及 HER2 阳性胃癌等多个领域。

与以往获批的适应症不同，此次获批的是「不限癌种」治疗，而不再局限于某一特定肿瘤类型。

在 2026 年 ASCO 大会上，DESTINY PanTumor03 研究第一部分的主要分析结果重磅公布，该研究首次在中国 HER2 IHC 3+ 晚期实体瘤中评估了德曲妥珠单抗的疗效与安全性。

截至 2025 年 11 月 28 日，共有 50 例患者接受了德曲妥珠单抗治疗，其中胆道癌 11 例，结直肠癌 6 例，宫颈癌 10 例，子宫内膜癌 7 例，卵巢癌 5 例，非小细胞肺癌 7 例，其他癌症 4 例。中位随访时间为 9.9 个月。

结果显示，根据 ICR 确认的 ORR 为 58.0%，中位 DOR 为 15.4 个月，第 6 周 DCR 为 88.0%，中位 PFS 为 15.7 个月。中位 OS 尚未达到。

安全性方面，德曲妥珠单抗在中国人群中的安全性与既往研究数据一致。62.0% 患者发生 ≥ 3 级药物相关不良事件，4 例（8%）患者发生经判定的药物相关间质性肺病/肺炎（其中 2 级 3 例，3 级 1 例，未发生 4 ~ 5 级事件）。

结语

随着德曲妥珠单抗持续验证 HER2 靶点的治疗潜力，HER2 ADC 已成为全球 ADC 领域竞争最为激烈的赛道之一。根据 Insight 数据库，截至目前，国内已有 5 款 HER2 ADC 获批上市，分别为罗氏的恩美曲妥珠单抗、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗，以及科伦博泰的博度曲妥珠单抗。

在已上市产品之外，HER2 ADC 后续竞争梯队同样拥挤。映恩生物的帕康曲妥珠单抗、石药集团的恩维曲妥珠单抗和正大天晴的 TQB2102 已经提交上市申请，IBI354（信达生物）、GQ1005（启德医药/复宏汉霖）、BL-M07D1（百利天恒）等多款国产 ADC 也已进入 III 期临床。

此次德曲妥珠单抗泛瘤种适应症获批，并不是该药扩张的终点，而是其从「乳腺癌重磅产品」向「跨瘤种 HER2 基石疗法」转变的重要一步。未来其市场地位能否继续提升，将取决于后续适应症落地速度、安全性管理，以及面对国产 ADC 价格和适应症竞争时的市场可及性。