10月22日，意大利制药集团美纳里尼（Menarini Group）及旗下全资子公司Stemline Therapeutics宣布，与美国创新生物技术公司Georgiamune达成全球独家许可与合作协议。

交易核心资产是GIM-621，一款处于临床前阶段、定位为潜在同类首创（First-in-Class）的口服小分子肿瘤免疫疗法。

根据协议条款，Stemline获得 GIM-621 在全球范围内开发、生产及商业化的独家权利。Georgiamune将获得4500万美元的首付及近期付款，此外还有资格获得涵盖临床前、开发、注册及商业化阶段的里程碑付款，交易总额最高可达 11 亿美元，另加销售分成。

美纳里尼首席执行官Elcin Barker Ergun表示：“这一项目能够有力补充我们的实体瘤产品组合，而我们成熟的肿瘤药物开发和商业化能力，也使我们能够加速推进该项目。”

目前，双方尚未披露GIM-621的具体分子靶点、目标适应症，也未公布该项目进入临床试验的时间表。

美纳里尼现有肿瘤产品线包括用于治疗乳腺癌的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Orserdu（elacestrant），以及用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）的靶向CD123的细胞毒性融合蛋白Elzonris（tagraxofusp）。

Georgiamune总部位于美国马里兰州，主要研究调控免疫激活、免疫抑制及免疫稳态的机制。除GIM-621外，公司还在开发三款临床阶段候选药物：GIM-407： 一款口服调节性T细胞（Treg）激活剂，开发方向为自身免疫性疾病。GIM-531： 一款口服Treg抑制剂，开发方向为肿瘤。GIM-122： 一款具有双重功能的抗体，同样用于肿瘤治疗。

2023年，Georgiamune完成7500万美元A轮融资。

值得注意的是，GIM-621尚未进入人体临床研究。这意味着，美纳里尼此次投入的核心并不是已经得到验证的临床疗效，而是对一种新型免疫调节机制及其未来商业潜力的判断。

对于抗体药物、肿瘤免疫治疗和AI药物研发行业而言，这笔交易值得关注的地方，远不止11亿美元。

从战略角度分析，美纳里尼获得了三个层面的潜在价值。第一，新机制的全球开发权益。Stemline获得GIM-621的全球独家开发、制造和商业化权。第二，向口服肿瘤免疫疗法拓展的机会。如果GIM-621后续证明具有临床价值，将有机会补充Stemline现有肿瘤药物布局。第三，潜在的联合治疗资产。如果其免疫调节机制能够与现有药物形成互补，未来可能产生多种联合治疗路径。

不过，目前尚不能认定GIM-621与PD-1抗体或ADC联用具有协同疗效。这一判断需要通过机制研究、临床前联合实验以及后续临床试验验证。