2026 年 ESMO 大会上，信达和武田公布了 Arcotatug tavatecan（IBI343/TAK-921）G-HOPE-001 Ⅲ 期研究的首次中期分析结果。IBI343 的上市申请已于今年 6 月获得 CDE 受理，是全球首个申报上市的 CLDN18.2 ADC。

IBI343 是信达开发的一款重组人源抗 CLDN18.2 ADC。2025 年 10 月，武田与信达生物达成全球战略合作，合作产品包括 IBI343 。根据协议，信达生物授予武田 IBI343 在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益。

本次公布的是一项随机、开放标签、Ⅲ期临床试验，旨在既往接受过治疗的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌（G/GEJA）患者中比较 IBI343 与医生选择的治疗方案（TPC，伊立替康、紫杉醇或三氟尿苷/替吡嘧啶）的疗效和安全性。研究的主要终点为 IRRC 根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

在 IA1 研究中，来自中国和日本的 408 例患者被随机分配至 Arcotatug tavatecan 组（n=203）和 TPC 组（n=205）。IRRC 评估的中位 PFS 分别为 5.5 个月和 2.9 个月（HR：0.47 [95% CI：0.34-0.65]，p 值<0.0001）。事件发生率为 34.8%，中位 OS 分别为 9.9 个月和 7.4 个月（风险比：0.63 [95% 置信区间：0.45-0.89]）。IRRC 评估的客观缓解率 (ORR) 在 Arcotatug tavatecan 组为 23.6%，在 TPC 组为 5.3%。

Arcotatug tavatecan 组 45.8% 的患者发生 ≥3 级 (G3+) 治疗期间出现的不良事件 (TEAE)，而 TPC 组为 57.9%。Arcotatug tavatecan 组与 TPC 组相比，常见胃肠道 TEAE (≥10%) 包括恶心（38.9% vs 40.6%）、呕吐（22.2% vs 28.4%）和腹泻（12.8% vs 34.5%）。未观察到间质性肺病。各治疗组中，因治疗相关不良事件（TRAE）导致治疗中断的患者发生率为 1.0%。无 TRAE 导致死亡。