10月16日,Opus Genetics与Viatris(晖致)共同宣布MR-141(Nyxol,0.75%酚妥拉明滴眼液)获得FDA批准用于治疗老视(即老花眼)。
FDA此次批准是基于两项III期研究(VEGA-2和VEGA-3)的积极结果。这两项研究分别纳入了333和569例老花眼患者。
在VEGA-3研究中,治疗第8天,MR-141组达到双眼距离矫正近视力(DCNVA)评分至少增加15个字母且最佳矫正远视力(BCNVA)评分减少少于5个字母的患者比例为27%,安慰剂组为12%。值得注意的是,MR-141在用药后1h即起效,DCNVA评分达标率为21%,安慰剂组达标率为6%。
在该研究中,最常见的不良事件是结膜充血(26%)、滴注部分刺激(15%)、眼部刺激(5.6%)、味觉障碍(5.9%)。
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