当地时间 10 月 13 日，Formycon AG 和 Zydus Lifesciences Limited 联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理 FYB206 的生物制品许可申请（BLA）。

FYB206 是默沙东 Keytruda® （帕博利珠单抗）的拟上市生物类似药。据两家公司所知，这是 FDA 首次公开宣布受理的 Keytruda® 生物类似药的申请。

该 BLA 已于 2026 年第三季度提交。根据生物类似药用户收费修正案（BsUFA），FDA 的目标是在提交申请后的 12 个月内完成审查，其中包括最多 60 天的申请审查和 10 个月的实质性审查。按照此时间表，预计将于 2027 年第三季度做出决定。FYB206 的监管文件也已提交给加拿大卫生部。

值得一提的是，FYB206 的研发并未进行对比性 III 期疗效试验，而是遵循了与 FDA 于 2025 年初商定的研发路径，能够加快项目进度，大幅降低研发投入，同时保持生物类似药获批所需的严格科学标准。

2025 年 2 月，Formycon AG 与 FDA 达成一致，认为 FYB206 无需进行 III 期疗效比较试验。此类试验长期以来一直是单克隆抗体生物类似药的标准流程，通常需要一到三年时间，并涉及数百名患者。FDA 在其 2025 年 10 月发布的指导草案中提议，治疗性蛋白药物通常不再需要进行疗效比较试验。

FYB206 的研发工作基于一套全面的分析和功能可比性方案以及关键的 Dahlia 药代动力学研究继续进行。Dahlia 研究于 2026 年 2 月达到了其主要目标，并证实了 FYB206 与参考产品之间的药代动力学等效性。临床开发于 2026 年 7 月完成。

免除 III 期试验是 FYB206 能够如此迅速地进入 FDA 审查的关键原因，预计将节省数千万欧元的投资。

帕博利珠单抗是默沙东旗下的一种免疫检查点抑制剂，它能与 PD-1 受体结合并阻断其作用，用于治疗多种癌症。2025 年，包括皮下注射剂型 Keytruda Qlex™在内的 Keytruda®全球销售额达到 317 亿美元。2026 年上半年，Keytruda®和 Keytruda Qlex™的合并销售额达到 164 亿美元。