近日，CDE 官网显示，信达生物的信迪利单抗注射液一项新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗（含 PD-1 抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

来源：CDE 官网

信迪利单抗是信达生物和礼来公司共同合作开发的创新 PD-1 免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体，能特异性结合 T 细胞表面的 PD1 分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD1/ PDL1 通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

在中国，信迪利单抗此前已获批多项适应症，包括经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃癌、子宫内膜癌、结肠癌、肾细胞癌。

根据 Insight 数据库，虽然目前已有众多 PD-1/PD-L1 单抗在国内获批上市，但获批黑色素瘤适应症的 PD-1/PD-L1 单抗并不多，只有三款，分别为默沙东的帕博利珠单抗（静脉和皮下）、君实生物的特瑞普利单抗、康方/乐普生物的普特利单抗。