16.5亿美元，非阿片类镇痛药再现并购；恒瑞医药氟唑帕利上市申请获EMA受理
发布时间: 2026-10-12 来源: 氨基观察
今天聚焦的医药产业核心事件包括：罗氏牵手迪拓生物开发分子胶降解剂；TRex Bio纳斯达克IPO定价遇冷；恒瑞HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评、恒瑞氟唑帕利EMA受理；Viatris 16.5亿美元收购Pacira、FDA批准Tecentriq联合化疗用于III期dMMR结肠癌、Vir的VIR-5500获快速通道、BMS iberdomide三期阳性、Ono引进Biohaven IgG降解剂等。10/8罗氏牵手迪拓生物开发分子胶降解剂：41天在华第四签10月8日，成立仅三年多的杭州迪拓生物（Defand Therapeutics）宣布与罗氏达成研究合作及授权许可协议，双方将围绕肿瘤学与免疫学多个靶点，共同发现和开发新型分子胶降解剂（MGDs）。迪拓以自有DEFUSE™高通量筛选平台开展候选分子早期发现，项目达约定研发阶段后由罗氏推进后续临床前与临床开发并获全球独家商业化权利，罗氏另保留扩大合作范围、纳入更多靶点的选择权。据STAT与Endpoints报道，首付款加里程碑合计潜在总额接近10亿美元。解读：这是罗氏自8月28日以来在华第四笔交易（映恩ADC、先声三抗、Earendil双抗、迪拓分子胶），标的清一色是平台或早期项目。迪拓2023年成立、尚未有任何分子进入IND，罗氏买下的不是成品而是持续产出分子的能力——中国新分子类型的价值，正从临床阶段前移到发现阶段。10/8TRex Bio登陆纳斯达克遇冷：14美元下限定价募资1.17亿美元10月8日晚，专注自身免疫与炎症疾病的早期生物科技公司TRex Bio以每股14美元（推介区间14–16美元下限）发行约833万股，募资约1.167亿美元，股票于10月9日在纳斯达克全球精选市场开始交易，代码TRXB。公司核心候选药物TRB-061（组织Treg调控）正在中重度特应性皮炎中开展I期临床，预计2027年中读出顶线数据；IL-2/IL-15通路候选TRB-071（IBD）I期拟于2027年上半年启动。礼来为最大战投股东，IPO后持股约16.8%，并拟增持至19.9%。解读：2026年美国生物科技IPO募资额接近去年同期的六倍，但整体火爆、内部剧烈分化——平台型、多管线、临近催化剂标的受追捧，单资产且关键数据要等18个月以上的标的普遍无溢价甚至破发。TRex正是单资产、一期临床、数据要等2027年中的细分，礼来的战略背书只够把交易发出来，撑不起区间溢价。10/9恒瑞HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评：斩获第5项适应症10月9日，CDE官网显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟纳入优先审评，用于联合或不联合帕妥珠单抗一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，为该药物第5项进入优先审评公示程序的适应症。今年8月31日，其一线治疗HER2阳性乳腺癌的III期SHR-A1811-307研究在预设期中分析达到主要终点，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比THP方案均显著延长PFS。瑞康曲妥珠单抗是国内首个获批的自研HER2 ADC，已获批NSCLC、HER2阳性乳腺癌、HER2阳性结直肠癌等适应症。解读：瑞康曲妥珠单抗以高频优先审评密集拓展适应症矩阵，第5项一线HER2阳性乳腺癌若顺利获批，将与已上市适应症共同构成密集的乳腺癌全周期覆盖。作为国产HER2 ADC头号选手，适应症密度直接抬升其销售峰值预期，也持续强化恒瑞在ADC平台的全球竞争力。10/8恒瑞氟唑帕利EMA受理：PARP抑制剂出海延伸至欧洲10月8日，恒瑞医药（600276）公告收到欧洲药品管理局（EMA）通知，氟唑帕利胶囊的上市许可申请（MAA）正式获受理，拟定适应症为联合阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者，为恒瑞第二款向欧盟递交上市申请的自研创新药。该申报基于国际多中心III期FUZUPRO研究，试验组较对照组显著延长影像学无进展生存期（中位rPFS 24.8对比19.9个月，HR 0.71）。氟唑帕利是国内首个获批的自研PARP抑制剂，国内已获批5项适应症。解读：恒瑞出海此前集中于FDA单一通道，氟唑帕利获EMA受理标志其注册能力向欧洲市场体系延伸。在国产创新药欧洲授权与自主申报双路径并行格局下，自主申报成功将直接提升海外权益留存价值，为后续管线欧洲布局提供注册路径模板。10/8Viatris 16.5亿美元收购Pacira：押注非阿片类镇痛10月8日，Viatris宣布以每股36.50美元现金收购Pacira BioSciences全部流通股，总股权价值约16.5亿美元（溢价44.8%）。Pacira拥有两款已上市、专利保护的高毛利非阿片镇痛药——EXPAREL（术后急性疼痛）与ZILRETTA（膝骨关节炎疼痛），过去12个月收入约7.46亿美元。交易预计于2026年底完成，并即时增厚Viatris财务指引指标，与其快速起效美洛昔康形成协同，定位非阿片镇痛领导者。解读：在阿片危机与镇痛升级的双重背景下，非阿片赛道成为MNC补强创新药组合的高确定性方向。Viatris以过剩现金加短期借款完成收购，以最小杠杆代价把已上市现金流资产纳入组合，折射出传统大药企在仿制药承压下向品牌专科药要增长的共同选择。10/9FDA批准Tecentriq+化疗：III期dMMR结肠癌辅助治疗新标准10月9日，罗氏PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）联合化疗获FDA批准，用于III期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌的辅助治疗。该适应症的PDUFA目标日期即为10月9日，批准基于相关III期研究数据，为这类预后较差的局部晚期结肠癌患者确立了以免疫治疗为核心的辅助方案。解读：在结直肠癌辅助治疗领域，dMMR亚群正成为免疫疗法率先确立标准的人群。罗氏借Tecentriq在辅助与新辅助场景的持续拓展，巩固其PD-L1抑制剂在消化道肿瘤全病程的布局；也反映出MNC在围手术期免疫治疗的争夺已从肺癌、膀胱癌向结直肠延伸。10/9Vir的PSMA T细胞衔接器VIR-5500获FDA快速通道：剑指mCRPC10月9日，Vir Biotechnology的PSMA靶向T细胞衔接器VIR-5500获FDA快速通道认定，用于晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。VIR-5500通过同时识别PSMA阳性肿瘤细胞与T细胞，将免疫效应细胞导向前列腺癌细胞，针对现有标准治疗失败的晚期线人群。解读：mCRPC是前列腺癌治疗的终末战场，PSMA靶向的放射性配体（如诺华Pluvicto）已改写格局，而T细胞衔接器代表了另一技术路线。Vir以传染病平台跨界肿瘤免疫，VIR-5500的快速通道认定使其得以加速开发，后续与PSMA RLT的正面或序贯联用值得关注。10/8BMS iberdomide三期阳性：降低多发性骨髓瘤进展或死亡风险51%百时美施贵宝公布3期EXCALIBER-RRMM研究的积极顶线结果：口服cereblon E3连接酶调节剂（CELMoD）iberdomide联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），达到无进展生存期（PFS）主要终点。中位随访23个月，联合组中位PFS为42个月、对照组为20个月（HR 0.49，P<0.000001）；该研究纳入800例既往接受过1–2线治疗的患者，另一主要终点MRD阴性完全缓解亦优于对照组。结果支持FDA加速批准，完整数据计划于ASH年会公布。解读：在MM一线与复发人群，CELMoD（新一代免疫调节剂）正快速替代传统IMiD。iberdomide凭借更深、更持久的PFS获益，叠加达雷妥尤单抗构成双机制组合，进一步抬高R/R MM的治疗标杆；也让BMS在辉瑞、百济等同类资产竞争中的差异化定位更清晰。10/8Ono 8000万美元首付引进Biohaven IgG降解剂：Graves病III期资产落子亚洲10月8日，小野制药（Ono）与Biohaven签署许可及合作协议，支付8000万美元首付款、2000万美元近期里程碑及约20%销售分成，获得Biohaven MoDE™泛IgG降解剂组合（BHV-1300、BHV-1310、BHV-1320）在日本、韩国、中国台湾及ASEAN国家的独家开发及商业化权益。BHV-1300为处于III期、治疗Graves病的首创细胞外IgG降解剂，可选择性清除致病性IgG1/2/4自身抗体；Biohaven保留美国、欧洲及中国权益。
解读：这是细胞外蛋白降解剂的首笔区域合作。对Biohaven而言，以首付款加分成在不稀释股权前提下为MoDE平台锁定非稀释性资金、并保留核心市场；对小野而言，借该组合补强其自免与炎症后期管线。降解剂从细胞内靶向蛋白（PROTAC/分子胶）向外周循环IgG延伸，正打开自免治疗的新战场。
