2026 年已进入最后一个季度，又有一批重磅新药正在国内冲刺上市。

在这场「年度大考」中，既有跨国巨头的全球战略布局，也有本土创新的商业化首秀，还有合作引进的加速落地。

本文根据 Insight 数据库「中国上市策略& 时长预测」模块，筛选出其中 10 款重磅新药（排名不分先后），以飨读者。

石药/和铂医药：巴托利单抗
重症肌无力

2024 年 6 月 27 日，和铂医药宣布向 CDE 重新递交巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力的生物制品许可申请。这是一种全人源单克隆抗体，可阻断 FcRn-IgG 相互结合，加速体内 IgG 的清除，从而达到有效治疗致病性 IgG 介导的自身免疫性疾病的效果。

该药最初由韩国 HanAll Biopharma 公司研发，和铂医药于 2017 年引进了该药的大中华区权益。2022 年 10 月，和铂医药又牵手石药，在大中华区共同开发巴托利单抗，交易总金额超 10 亿元。

Insight 数据库显示，巴托利单抗在中国共计开展了 8 项临床试验，包括 2 项针对重症肌无力的 III 期临床，其中一项（NCT05039190）已于 2024 年 3 月发表在国际顶级医学期刊 JAMA Neurology，研究数据显示出巴托利单抗在治疗重症肌无力中良好的有效性和安全性。

恒瑞医药：芮弗西拜单抗
纯合子型家族性高胆固醇血症

2025 年 2 月 12 日，恒瑞自主研发的、以 ANGPTL3 为靶点的新型降脂创新药芮弗西拜单抗上市申请获 CDE 受理，用于治疗成人和 12 岁及以上的未成年人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

2026 年 1 月，芮弗西拜单抗用于 HoFH 的 II 期研究发表于国际权威心血管期刊 JAMA Cardiology。结果显示，每 4 周一次皮下注射 600 mg SHR-1918 可为 HoFH 受试者带来显著且持续的 LDL-C 降低，12 周后 LDL-C 水平较基线平均降低 59.09%，并具有良好的安全性及耐受性。

Insight 数据库显示，从 ANGPTL3 靶点开发进度来看，全球仅有再生元的依维苏单抗获批上市，但该药尚未在中国进行开发。芮弗西拜单抗有望成为国内首款获批上市的 ANGPTL3 靶向药物。

先声药业/安帝康生物：玛氘诺沙韦
流感病毒感染

2025 年 3 月 15 日，先声药业与安帝康生物合作开发的抗流感 1 类创新药玛氘诺沙韦新药上市申请获 CDE 受理，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。

玛氘诺沙韦是一款 cap 依赖型核酸内切酶抑制剂，可阻断病毒自身 mRNA 的转录，使其失去自我复制能力，全病程仅需口服一粒，并可在 24 小时内阻止流感病毒复制，做到「一天转阴」。除了片剂版本以外，针对 2-11 岁流感儿童患者的玛氘诺沙韦颗粒剂也已申报上市，有望为临床带来「一袋治愈」的儿童版流感新药。

据 Insight 数据库统计，目前国内已有近 10 款流感新药获批上市，仅 2025 年一年便密集迎来了玛帕西沙韦、玛硒洛沙韦、昂拉地韦、玛舒拉沙韦 4 款国产新药的集体落地，表明国产抗流感药物正全面驶入爆发期。

复星医药：奥吡卡朋
帕金森病

2024 年 11 月 13 日，复星医药从葡萄牙 BIAL 公司引进的奥吡卡朋申报上市，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴）的联合治疗用药，用于治疗以上药物不能控制的成人帕金森病及剂末现象（症状波动）。

奥吡卡朋是一款第三代 COMT 抑制剂，同时也是全球唯一每天只需睡前口服一次的 COMT 抑制剂，可有效改善帕金森患者运动症状、非运动症状和生活质量，可作为治疗成人帕金森病患者剂末症状波动的联合用药。

在临床疗效方面，奥吡卡朋 50mg 可减少绝对「关期」时间约 120min，与安慰剂相比增加开期 71.9 min。经恩他卡朋换用奥吡卡朋的患者，可进一步增加无异动症的开期时间 45.7min，进一步减少关期时间 39.3min。

GSK：利奈昔巴特
胆汁性瘙痒

2026 年 2 月 25 日，GSK 的 1 类新药利奈昔巴特片（Linerixibat）申报上市，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。这是一种口服回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂，通过抑制胆汁酸再摄取，减少血液循环中的多种瘙痒介质。

2026 年 3 月，该药获得 FDA 批准上市，成为首个在美国获批治疗该适应症的药物。目前，利奈昔巴特在欧盟、英国、加拿大和中国的上市申请正在稳步推进中。

在商业化合作方面，GSK 已将利奈昔巴特的全球独家开发、生产和商业化权益授予 Alfasigma S.p.A. 公司，交易总额包括 3 亿美元预付款、1.2 亿美元监管批准（美国、欧盟、英国）里程碑付款，以及高达 2.7 亿美元的基于销售的里程碑付款，并享有全球净销售额中两位数的特许权使用费。

海和药物：艾普美妥司他
上皮样肉瘤

2026 年 4 月 3 日，海和药物申报的艾普美妥司他片上市申请获得 CDE 受理，用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤（ES）患者。

艾普美妥司他（研发代号：HH2853）是一款强效、高选择性的 EZH1/2 小分子抑制剂，抑制 EZH2 的同时也有效抑制 EZH1 的补偿作用。

Insight 数据库显示，在 EZH1/2 双重抑制剂赛道，目前全球范围内仅有第一三共的 Valemetostat 获批上市。除此之外，仅有 5 款已经进入临床，艾普美妥司他是进展最快的，有望成为国产首款获批上市的 EZH1/2 小分子抑制剂。

徐诺药业：阿贝司他
滤泡性淋巴瘤

2025 年 9 月 17 日，徐诺药业 1 类新药阿贝司他的上市申请获 CDE 受理，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成年患者。

艾贝司他是一款口服给药的泛组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂，徐诺药业针对该药开展了滤泡性淋巴瘤、肾细胞癌、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤等多个适应症的临床研究。

其治疗滤泡性淋巴瘤中国注册 II 期研究数据显示，经艾贝司他治疗患者 ORR 为 69.5%，完全缓解率为 14.6%。疾病控制率（DCR）为 91.5%。89%（73/82）的患者肿瘤体积缩小。中位缓解持续时间（DoR）为 13.96 个月，中位无进展生存期（PFS）为 13.80 个月。中位总生存期为 47.18 个月。

吉利德：司拉德帕
原发性胆汁性胆管炎

2025 年 11 月 12 日，吉利德旗下司拉德帕在中国申报上市。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为原发性胆汁性胆管炎（PBC）。

司拉德帕（Seladelpar）是一款口服、强效且具有选择性的 PPARδ 激动剂，可调节与胆汁淤积、炎症及肝纤维化相关的关键通路。该药拟与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用，治疗对 UDCA 应答不足的成人 PBC 患者，也可单药用于无法耐受 UDCA 的患者。

目前，该药物已在美国、欧盟、英国和加拿大等地获批。而在中国，司拉德帕已借助临床急需药品进口政策率先落地北京天竺罕见病药品保障先行区和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，为符合条件的中国 PBC 患者提供了先行用药渠道。

和黄医药：索乐匹尼布
免疫性血小板减少症

2026 年 2 月 10 日，和黄医药选择性口服小分子 Syk 抑制剂醋酸索乐匹尼布片上市申请获 CDE 受理，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。

在 2025 年 ASH 大会上公布的最终分析显示，索乐匹尼布 3 年的长期治疗可带来有意义和持久的临床应答（长期持续应答率达 61.5%）且安全性可控。中位治疗时间为 86.3 周，长期治疗并未增加安全性风险，且胃肠道毒性较低。

艺妙神州：泊基奥仑赛
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

2024 年 11 月 27 日，艺妙神州宣布其首款自主研发的靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞产品泊基奥仑赛注射液（IM19）的上市许可申请获得 CDE 受理，用于治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤。

在针对 NHL 三线及以上治疗的关键注册临床试验中，大样本（101 例）中国注册临床研究显示其 ORR 达 71%，获得 CR 评效患者中位 PFS>24 个月。

Insight 数据库显示，目前国内已获批 9 款 CAR-T 产品，靶点包括 CD19、BCMA、CLDN-18.2，来自合源生物、药明巨诺、传奇生物、科济药业等，其中仅舒瑞基奥仑赛（CLDN-18.2）一款为实体瘤 CAR-T 疗法。