10 月 9 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物重磅药物「依沃西单抗」登记了一项新 III 期临床（HARMONi-10），旨在比较依沃西单抗与度伐利尤单抗巩固治疗接受根治性含铂同步放化疗后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

HARMONi-10 研究由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明、上海市肺科医院院长陈昶担任主要研究者，计划在中国入组 342 人，国际入组 830 人。研究的主要终点是由独立影像评估委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的的无进展生存期（PFS）。

依沃西单抗（AK112）是康方生物自主研发的、全球首创 PD-1/VEGF 双特异性肿瘤免疫治疗药物，最早于 2024 年 5 月首次在国内获批上市，目前已获批 3 项适应症：

联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的治疗；

单药用于 PD-L1 阳性（TPS≥1%）的 EGFR 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性的局部晚期或转移性 NSCLC 的一线治疗。

联合紫杉醇和卡铂，用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 患者。

临床试验方面，依沃西已开展多项头对头 PD-1/PD-L1 疗法的 III 期研究，对照药包括帕博利珠单抗、替雷利珠单抗和度伐利尤单抗。

本次启动的 HARMONi-10 是依沃西第 2 项以度伐利尤单抗方案为对照的头对头研究。此前的一项为一线治疗晚期胆道癌的 HARMONi-GI1。2026 年 8 月，康方生物宣布 HARMONi-GI1 研究达到总生存期（OS）主要终点，依沃西方案取得具有统计学显著性和临床意义的生存获益；研究同时达到 PFS 和客观缓解率（ORR）关键次要终点。