10 月 8 日，恒瑞医药发布公告称，欧洲药品管理局（EMA）已正式确认并受理氟唑帕利胶囊的上市许可申请，适应症为氟唑帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。这是继瑞维鲁胺之后恒瑞第二款自主研发的创新药向欧盟递交上市申请。

氟唑帕利胶囊是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可通过抑制 PARP 酶活性阻断肿瘤细胞 DNA 修复。在国内，氟唑帕利于 2020 年 12 月首次获批上市，是首个获批的国产 PARP 抑制剂。目前，氟唑帕利已在国内获批多项适应症，涵盖卵巢上皮癌、HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、三阴性乳腺癌。

此次在欧盟申报上市是基于一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验 SHR3162-III-305 研究（FUZUPRO 研究）。该研究旨在评估氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松（AA-P）对比安慰剂联合 AA-P 一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效与安全性。

这项国际多中心临床研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任全球主要研究者，在全球 132 家研究中心共同开展。研究共纳入 496 例 mCRPC 受试者（其中中国大陆以外的受试者共 236 例），按 1:1 随机分配至试验组（氟唑帕利联合 AA-P）和对照组（安慰剂联合 AA-P）。主要终点为基于独立评审委员会（IRC）评估的影像学无进展生存期（rPFS）。

研究结果显示，试验组一线治疗 mCRPC 较对照组显著延长 rPFS，差异具有统计学意义，且安全性可耐受。截至 2025 年 3 月 23 日，试验组和对照组的中位 rPFS 分别为 24.8 个月和 19.9 个月，风险比 HR=0.71（95% CI 0.55-0.91）。该结果已在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行了口头汇报。

根据 Insight 数据库，全球目前共有 7 款 PARP 抑制剂获批上市，其中有四款已在欧盟获批上市，分别来自辉瑞、阿斯利康/默沙东、GSK。此外，英派的塞纳帕利、恒瑞的氟唑帕利已在欧盟申报上市。