诺华（Novartis）今日宣布，美国FDA批准口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Rhapsido（remibrutinib）扩展适应症，用于治疗经H1抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症（SD）。新闻稿指出，这是FDA首次批准专门用于治疗症状性皮肤划痕症的药物。

此次批准主要基于3期RemIND研究中症状性皮肤划痕症队列的数据。研究纳入在接受第二代H1抗组胺药治疗后仍有症状的患者，并使用Total Fric Score（TFS）评估风团反应。第12周时，Rhapsido组实现风团完全缓解的患者比例为29.3%，安慰剂组为14.0%（P=0.0229），治疗应答最早在第2周即可观察到。

Rhapsido是一款高选择性口服BTK抑制剂，通过阻断参与组胺释放的BTK信号通路发挥作用。安全性方面，该药在症状性皮肤划痕症患者中的表现与其治疗慢性自发性荨麻疹时已知的安全性特征一致，无需常规实验室监测。常见不良事件包括鼻咽炎、出血、头痛、恶心和腹痛。