9月21日，FDA发布《联邦公告》，启动化学、生产和控制（CMC）开发与准备试点计划（CMC Development and Readiness Pilot, CDRP）第五年度申报。自2026年10月1日起，符合条件的新药临床试验申请（IND）申办者可提交参与申请；这也是该试点在《处方药用户付费法案》第七次再授权（PDUFA VII）周期内的最后一轮年度申报。该试点面向临床开发周期较短的在研药物和生物制品，旨在通过加强FDA与申办者之间的沟通，并视具体情况采用基于科学和风险的监管方法，使产品CMC开发与上市申报准备相匹配。

CDRP由CDER和CBER共同开展。FDA指出，对于临床开发周期较短的产品，生产工艺、质量控制、稳定性研究、商业化生产及CGMP准备等工作，可能难以与临床研发进度同步完成；但此类产品递交上市申请时，仍需满足相应的药品质量和生产质量要求。

入选项目的申办者可与FDA围绕产品开发策略、CMC计划和潜在技术问题开展更早、更集中的沟通，包括在常规沟通基础上增加两次以CMC为重点的B类会议（additional CMC-focused Type B meetings），以及必要时的后续交流。FDA还将扩充入选IND的质量审评团队，纳入相关领域专家，支持双方就CMC技术路径和资料提交时点形成共识，提高上市申请的CMC准备程度。

在本轮第五年度申报中，FDA计划最多遴选9个项目，其中约三分之二为CBER监管产品、约三分之一为CDER监管产品。申请项目须持有有效的商业IND，临床开发进程较快，并提交与临床开发安排相衔接的CMC开发计划，说明尚待完成的工作、预计完成时间及可能面临的挑战。CBER主要面向已获突破性疗法（BT）或再生医学先进疗法（RMAT）认定的细胞与基因治疗、其他治疗性生物制品和疫苗；CDER则主要面向因患者早期可及预期具有临床获益、临床开发进程较快的项目，包括已获突破性疗法或快速通道认定（Fast Track designation）的项目，其他符合上述条件的也可由FDA酌情确定资格。

申办者提交的CMC开发计划应列明尚待完成的任务、预计时间表及关键风险，并至少涵盖：

• 产品表征、关键质量属性的初步识别及仍在开发的检测方法。

• 原料药和制剂的生产工艺、控制策略，以及商业化规模生产与临床规模生产之间的关键差异。

• 商业化生产设施安排、必要的微生物控制措施及获批时的产品供应计划。

• 原料药和制剂稳定性评价，以及工艺验证策略。

在FDA与行业此前围绕CDRP开展的交流中，企业普遍认可该试点可通过专门的CMC沟通帮助加速开发项目及早识别工艺可比性、稳定性、工艺验证和生产设施准备等问题；但也有意见指出，参与项目需要投入较多时间和资源，且其相较既有加速开发机制的额外价值仍有待进一步明确。