近日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物登记了一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估 IBI3034 在健康成人试验参与者中单次给药和原发性 IgA 肾病试验参与者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学。

公开资料显示，IBI3034 是信达生物首个进入临床阶段的肾病新药。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

IBI3034 是信达生物基于蛋白可开发性、对 BAFF 和 APRIL 的双重结合亲和力以及对 B 细胞的体外抑制作用，筛选出的一种创新的 TACI/BCMA 嵌合融合蛋白。同时，该药还采用了半衰期延长技术，YTE 改造使半衰期比 Vertex 的 BAFF/APRIL 双靶点抑制剂 Povetacicept（突变 TACI-Fc 融合蛋白，临床给药间隔为 4 周给药一次）更长。

在 2025 年美国风湿病学会年会（ACR）公布的临床前研究结果显示，IBI3034 在纳摩尔浓度下表现出对 BAFF 和 APRIL 的强效且平衡的结合能力，能有效抑制 BAFF/APRIL 混合物诱导的人 B 细胞增殖，IC50 值为 7.7 nM。

在多种动物疾病模型中，IBI3034 能有效而持久地抑制 B 细胞、浆细胞和免疫球蛋白的产生。在食蟹猴模型中，单次注射 IBI3034 可显著抑制外周抗体分泌细胞和免疫球蛋白的产生，且抑制作用可持续至第 35 天。此外，IBI3034 可显著降低狼疮小鼠模型的蛋白尿水平并延长其生存期，并可减轻类风湿关节炎小鼠模型的关节炎炎症。

与现有疗法相比，IBI3034 在反应程度、给药间隔和便捷性方面具有优势, 是一种有同类最佳潜力的分子。

结语

B 细胞活化失调在多种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用。B 细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）是维持 B 细胞存活和分化所必需的细胞因子，表达水平的异常升高与系统性红斑狼疮、IgA 肾病和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病相关。

Insight 数据库显示，目前全球范围内已有 2 款 BAFF/APRIL 双靶点抑制剂获批上市，分别是荣昌生物的泰它西普和 Vera 公司的阿塞西普。除此之外，Vertex 的 Povetacicept 已进入上市审评阶段。