9 月 21 日,翰森制药宣布,其自研酪氨酸激酶 2(TYK2)选择性变构抑制剂 HS-10374,在治疗成人中重度斑块状银屑病关键 III 期临床试验中达到共同主要终点和多项次要终点。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床,旨在评估 HS-10374 治疗成人中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。该研究当前已入组 503 名受试者,随机分配接受 HS-10374 和安慰剂治疗。
结果显示,研究达到了共同主要终点。在治疗的第 16 周,HS-10374 组达到银屑病面积和严重程度指数(PASI)相较于基线下降至少 75%(PASI 75)的患者比例,以及达到静态医师整体评估(sPGA)评分 0 或 1 且较基线期降低至少 2 分(sPGA 0/1)的患者比例,均显著高于安慰剂组。
次要终点方面,在第 16 周,接受 HS-10374 治疗的患者中超过一半达到 PASI 90 应答,近 1/3 达到 PASI 100 应答。安全性方面,HS-10374 显示了良好的安全性和耐受性,其安全性特征与同类 TYK2 抑制剂类似,未观察到新的安全性信号。
新闻稿显示,翰森制药计划近期启动与药监局的沟通,推进 HS-10374 的新药上市申请准备工作。该研究详细数据将于近期皮肤领域学术会议上公布。
HS-10374 是由翰森制药自主研发的口服高选择性 TYK2 变构抑制剂,可抑制细胞因子白细胞介素 12(IL-12)、IL-23 和 I 型干扰素(IFN)通路的信号传导,对多种自身免疫性疾病有潜在的治疗作用。
根据 Insight 数据库,除了斑块状银屑病,翰森还在开展 HS-10374 用于银屑病关节炎、斑秃等适应症的临床研究。
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