Zealand Pharma今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，建议批准长效胰高血糖素样肽-2（GLP-2）类似物Zeydovio（glepaglutide）用于治疗成人短肠综合征（SBS）。欧盟委员会（EC）预计将在约67天内对上市许可申请作出最终决定。

此次积极意见主要基于3期EASE-1研究结果，并获得长期扩展研究EASE-2和EASE-3的中期结果以及机制研究EASE-4的数据支持。EASE-1是一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究，共纳入106例伴肠衰竭、每周至少3天依赖肠外支持（PS）的SBS患者，受试者随机接受glepaglutide 10 mg每周一次、每周两次或安慰剂治疗。主要终点为第24周时每周PS容量较基线的变化值。

第24周时，每周两次glepaglutide组每周PS容量较基线减少5.13 L，安慰剂组减少2.85 L（p=0.0039）。每周两次glepaglutide组65.7%的患者达到临床应答，即每周PS容量至少降低20%，安慰剂组为38.9%。此外，每周两次glepaglutide组有5例患者完全停止PS并实现肠内自主。迄今临床研究中，glepaglutide总体安全性和耐受性良好。

Glepaglutide是一款长效GLP-2类似物，旨在通过改善肠道功能，减少或消除SBS患者对PS的需求。该药具有较长半衰期，可通过即用型自动注射器每周两次皮下注射。