罗氏（Roche）今日宣布，美国FDA已授予Enspryng（satralizumab）治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，FDA预计于2027年1月10日前作出审评决定。同时，欧洲药品管理局（EMA）已接受Enspryng用于MOGAD的上市申请，欧盟委员会（EC）预计于2027年第三季度作出决定。新闻稿指出，如果获批，Enspryng有望成为首款获批用于MOGAD的疾病修饰疗法。

此次申请主要基于3期METEOROID研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究，纳入12岁及以上MOGAD患者，受试者按照1：1随机接受Enspryng或安慰剂治疗。主要终点为双盲治疗期间至首次MOGAD复发的时间。研究显示，与安慰剂相比，Enspryng将复发风险降低68%（p=0.0025）；第48周时，Enspryng组87%的患者未发生复发，安慰剂组为67%。

研究还在年化复发率、磁共振成像（MRI）病灶活动以及救援治疗使用等关键次要指标上观察到统计学显著改善。安全性方面，METEOROID研究中的安全性特征与Enspryng超过10年的临床试验及上市后使用经验总体一致，未发现新的安全性信号。

Enspryng是一款靶向白细胞介素-6（IL-6）受体的人源化单克隆抗体，由罗氏集团成员中外制药（Chugai Pharmaceutical）开发，通过抑制IL-6信号通路调节炎症反应。目前该药已在包括美国和欧盟在内的约90个国家获批用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。新闻稿指出，目前尚无获批用于MOGAD的治疗方案。