拜耳（Bayer）日前宣布，美国FDA已加速批准口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Hyrnuo（sevabertinib），用于一线治疗经FDA授权检测确认存在人表皮生长因子受体2（HER2/ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Hyrnuo此前已获得FDA授予的突破性疗法认定。

此次加速批准主要基于正在进行的1/2期SOHO-01研究中未经治疗患者队列的数据。该队列共纳入69例患者，确认客观缓解率（ORR）为75%（95% CI：64%～85%），其中6%的患者达到完全缓解，70%达到部分缓解；在获得缓解的患者中，73%的缓解持续至少6个月，38%的缓解持续至少12个月。该适应症的持续批准可能取决于正在进行的3期SOHO-02验证性研究对临床获益的进一步确认。

SOHO-02是一项3期验证性研究，正在未经治疗的晚期HER2突变NSCLC患者中比较sevabertinib与标准治疗。安全性方面，SOHO-01研究显示，Hyrnuo的安全性特征与既往观察结果一致；接受Hyrnuo治疗的患者中，最常见的不良反应包括腹泻、皮疹、口腔炎、甲沟炎、恶心和体重下降。

Sevabertinib是一款口服、可逆的小分子TKI，可抑制突变型HER2，包括HER2外显子20插入突变和HER2点突变。Hyrnuo此前已于2025年11月获得美国FDA加速批准，用于既往接受过系统治疗的HER2 TKD激活突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，此次批准进一步将其适用范围拓展至一线治疗。