Medicus Pharma日前宣布,SkinJect治疗结节型基底细胞癌(BCC)的SKNJCT-003 2期研究简版最终临床研究报告(CSR)已公开。最终分析支持将200 µg SkinJect微针贴片确定为后续开发剂量,并为公司推进Gorlin综合征患者相关临床开发提供依据。SkinJect是一种局部给药微针贴片,旨在将活性药物直接递送至皮肤病灶。
SKNJCT-003是一项随机、双盲、多中心2期研究,共纳入90例患者,比较两个剂量水平的SkinJect与仅含微针装置的对照。全部90例受试者均完成研究,无人中断治疗或退出研究。最终疗效分析主要基于经中心评估确认的结节型BCC患者,并综合评估临床清除和组织学清除情况。
根据最终CSR,公司选择200 µg剂量作为拟用于关键性开发的剂量,并计划在后续研究中采用同时包含临床和组织学清除的复合完全缓解终点,同时将主要疗效评估设置在更晚时间点。Medicus目前计划优先推进SkinJect治疗Gorlin综合征相关多发BCC的SKNJCT-005研究。
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