8 月 30 日，迪哲医药宣布，其新型肺癌靶向药舒沃替尼的新增适应症上市申请已获美国 FDA 受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其二/后线单药治疗 EGFR exon20ins NSCLC 已在中美两国获批上市。近日，迪哲医药宣布与阿斯利康达成授权许可协议，授予阿斯利康在全球范围内独家开发、商业化舒沃替尼的权利。

本次新适应症上市申请基于一项 III 期国际多中心随机对照临床研究「悟空 28」（WU-KONG28）的研究结果。该研究旨在评估舒沃替尼对比含铂双药化疗在 EGFR exon20ins NSCLC 一线治疗中的有效性和安全性。

「悟空 28」研究结果显示，舒沃替尼相较含铂双药化疗在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。详细数据已于 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要（LBA）口头报告的形式公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

基于「悟空 28」研究，舒沃替尼一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评审批程序。 此前，CDE 和 FDA 均已授予舒沃替尼一线治疗该适应症的「突破性疗法认定」。