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复星医药18.2亿元引进的双抗药物获批上市
发布时间: 2026-09-01     来源: 医药魔方Info

8月27日,国家药监局(NMPA)官网显示,复星医药/智翔金泰的双抗药物GR1803(纬利妥米单抗,velinotamig)获批上市,用于治疗既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

GR1803是智翔金泰自主研发的一款BCMA/CD3双抗药物,其结合BCMA的亲和力(10-10M)较结合CD3的亲和力(10-8M)高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时,可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活,从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。2026年5月,复星医药以18.2亿元的总交易额引进该药物在大中华区(中国境内及港澳台地区)的临床开发、生产、商业化权益。该药物的海外权益于2025年6月被授予CullinanTherapeutics,交易总金额为7.12亿美元。

2025年11月,智翔金泰在ASH 2025年会上公布了GR1803治疗R/R MM的I期研究数据。截至2025年7月1日,共60例患者入组接受治疗,其中48例患者接受180µg/kg剂量(II期推荐剂量,RP2D)治疗。

结果显示,在至少接受了一次疗效评估的57例患者中,客观缓解率(ORR)为89.5%(51/57)。RP2D队列患者的ORR达到了87.5%(42/48),实现至少非常好的部分缓解(≥VGPR)的比例为70.8%(34/48),实现至少完全缓解(≥CR)的比例为37.5%(18/48),实现微小残留病变(MRD)阴性的比例为54.2%(26/48)。 

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