8 月 27 日，复星医药发布公告，与智翔金泰合作的「纬利妥米单抗」在国内获批上市，获批适应症为用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

纬利妥米单抗（研发代号：GR1803）是一款由智翔金泰自主研发的 BCMA/CD3 双抗，其结合 BCMA 的亲和力（10-10M）较结合 CD3 的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因 CD3 抗体导致的 T 细胞非特异性激活，从而降低纬利妥米单抗在体内的毒副作用。

在 2025 年 ASH 大会上，智翔金泰公布了纬利妥米单抗治疗 R/R MM 的 I 期研究数据。截至 2025 年 7 月 1 日，共入组 60 例患者，其中 48 例患者接受 180 µg/kg 剂量（II 期推荐剂量，RP2D）治疗。

57 名患者至少接受了一次基线后的疗效评估，结果显示，ORR 为 89.5%（51/57）。180 µg/kg 剂量组的 ORR 达到了 87.5%（42/48），实现 ≥VGPR 的比例为 70.8%（34/48），实现 ≥CR 的比例为 37.5%（18/48），实现微小残留病变（MRD）阴性的比例为 54.2%（26/48）。

安全性方面，48 名受试者至少出现了一次治疗相关不良事件（TEAE），47 名受试者出现了 TEAE 等级为 2 级的情况。最常报告的 3 级、4 级或 5 级 TEAE 包括低钾血症、细胞因子释放综合征、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、血小板计数降低、天冬氨酸转氨酶升高、淋巴细胞计数降低 、上呼吸道感染、肺炎、腹泻、贫血。

目前，除了已经获批的 R/R MM 适应症外，智翔金泰也正积极拓展该药在自身免疫性疾病领域的应用，针对系统性红斑狼疮适应症的 I/II 期临床试验已在稳步进行中。

值得一提的是，除了静脉注射以外，智翔金泰还开发了皮下剂型。2026 年 5 月，纬利妥米单抗皮下注射剂型获得 CDE 批准，可开展 R/R MM 的临床试验，旨在提升患者用药便利性与安全性。

在授权合作方面，智翔金泰于 2025 年 6 月宣布与 Cullinan Therapeutics 就纬利妥米单抗达成海外独家授权合作。
根据协议，Cullinan 将获得该药在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）以外的全球开发、生产及商业化权益。智翔金泰将保留纬利妥米单抗在大中华区的开发、生产、商业化权益，并积极推进现有临床适应症的开发及在中国的上市。

智翔金泰将获得 2000 万美元首付款，以及最高 6.92 亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款。此外，智翔金泰还将获得授权区域净销售额最高中双位数的分级特许权使用费。

国内合作方面，复星医药控股子公司药友制药在 2026 年 5 月与智翔金泰就纬利妥米单抗达成独占授权合作。根据协议，药友制药将获得该药在大中华区（中国境内及港澳台地区）的临床开发、生产、商业化权益。

结语

Insight 数据库显示，全球在研处于临床活跃状态的 CD3/BCMA 双特异性抗体有近 20 款，仅有 4 款获批，分别是强生特立妥单抗、辉瑞埃纳妥单抗、再生生元 Linvoseltamab 和智翔金泰纬利妥米单抗。

国内方面，除了 Linvoseltamab 尚未在国内获批以外，其余 3 款均已获批，纬利妥米单抗是首款获批上市的国产 CD3/BCMA 双抗，同时也是智翔金泰首个获批的血液瘤产品。

除此之外，还有不少企业正在同步开发 CD3/BCMA 双抗，包括正大天晴（TQB2934）、康诺亚（CM336）、和铂医药（HBM7020）等。