8 月 27 日，NMPA 官网显示，同源康医药的「甲磺酸氘申艾替尼片」（TY-9591, 卡达沙®）在国内通过优先审评审批程序获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

截图来源：NMPA 官网

氘申艾替尼研发历程

甲磺酸氘申艾替尼片（研发代号：TY-9591；曾用名：甲磺酸艾多替尼片）是同源康医药自主研发的新一代高选择性、不可逆口服 EGFR-TKI，为奥希替尼差异化氘代创新品种。通过独特的结构优化，该药具备更优的药代动力学特征，可显著降低毒性代谢产物生成，在肺癌脑转移、EGFR L858R 敏感突变人群中展现出积极的临床疗效和安全性信号。

Insight 数据库显示，氘申艾替尼于 2019 年 10 月获得临床试验默示许可，2023 年 8 月，项目正式启动关键 II 期注册临床研究（ESAONA 研究）。目前，该药已在多项临床研究中展现出优异的疗效及 Best-in-class 潜力，尤其是在肺癌脑转移及 EGFR L858R 突变 NSCLC 患者中，疗效尤为突出。2026 年 1 月，该药被 CDE 纳入优先审评审批程序；2026 年 2 月，其上市申请获受理，并于今日正式获批。

关键注册性临床研究（ESAONA）结果

氘申艾替尼的上市批准是基于一项在中国开展的多中心、随机、开放标签、阳性对照的关键注册性临床研究 ESAONA（NCT05948813）结果。该研究采用优效试验设计，旨在评估氘申艾替尼对比奥希替尼一线治疗 NSCLC 脑转移受试者的有效性和安全性。

在 2026 年 ASCO 大会上，ESAONA 研究的中期数据由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授以 LBA 口头报告的形式重磅公布。

研究共计纳入 224 例患者，按 1:1 比例随机分配至氘申艾替尼组（160 mg QD）与奥希替尼组（80 mg QD）。研究以盲态独立中心评估（BICR）的颅内客观缓解率（iORR）、颅内无进展生存期（iPFS）为核心主要终点。

截至 2025 年 12 月 15 日，研究中位随访时长达 19.12 个月，期中分析数据显示，氘申艾替尼在颅内疗效、全身抗肿瘤疗效两大维度更优，且获益优势贯穿所有亚组，展现出同类领先的治疗潜力 [1]。

颅内数据方面，在 BICR 权威评估下，氘申艾替尼组 iORR 高达 95.5%，高于奥希替尼组的 79.6%，组间疗效差异达 15.62%，统计学差异极其显著（P=0.0004），且所有预设亚组患者均可从氘申艾替尼治疗中显著获益。

颅内生存获益同样亮眼，研究显示氘申艾替尼组中位 iPFS 尚未达到，而奥希替尼组中位 iPFS 仅 17.51 个月（HR=0.46，P=0.0020）。长期随访数据显示，氘申艾替尼组 18 个月、24 个月 iPFS 率分别达 75.24%、61.56%，较奥希替尼组实现大幅提升，有效降低患者颅内病灶进展风险。

在全身疗效方面，BICR 评估结果显示，氘申艾替尼组整体 ORR 达 89.2%，高于奥希替尼组的 77.9%（P=0.0301）；中位 PFS 尚未达到，优于奥希替尼组的 17.22 个月（HR=0.64，P=0.0473），可有效延缓患者全身肿瘤进展，进而带来更长的生存获益周期。

目前 OS 数据尚未成熟。截至 2026 年 6 月 10 日，中位随访时间为 15.8 个月，共发生 69 例事件数（成熟度 30.8%），氘申艾替尼相对于奥希替尼组，HR=0.779（P=0.3023）。

商业化合作

基于其优异的临床数据和市场潜力，2026 年 7 月 21 日，同源康医药已经宣布与齐鲁制药达成许可与合作协议及供应及商业化协议 [2]。与此同时，齐鲁制药还将对同源康医药进行股权投资，建立深度的战略合作伙伴关系。

基于该项合作，同源康医药预计将收取人民币 7 亿元的现金首付款及股份认购款，以及就氘申艾替尼的监管批准及适应症扩展收取最高达 20.6 亿元人民币的注册里程碑付款。

后续开发计划

目前 ESAONA 研究受试者招募正在积极推进中，按计划将继续入组达 420 例受试者，当 iPFS 达到较对照组奥希替尼优效性结果后，将支持该适应症转为完全批准。截至 2026 年 8 月，研究共入组 390 例 EGFR 突变阳性 NSCLC 脑转移患者。按照当前进度，ESAONA 研究的验证性临床研究预计于 2030 年第一季度正式完成，并计划于同年第三季度提交 NDA 申报。

除 ESAONA 研究外，氘申艾替尼的另一项注册性 III 期临床研究（FLETEO）也在同步开展中。FLETEO 研究旨在评估氘申艾替尼对比奥希替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。研究计划入组 606 例 EGFR L858R 突变阳性患者，按照 1:1 比例随机分配到氘申艾替尼试验组（160 mg QD）或奥希替尼对照组（80 mg QD），连续给药 21 天为一个周期，并采用随机双盲、优效设计，主要终点为 BICR 依据 RECIST v1.1 评估的 PFS。截至 2026 年 8 月，已入组 491 例 L858R 患者。按照当前进度，研究预计于 2029 年第三季度正式完成，并计划在 2030 年第一季度提交 NDA 申报。

此外，氘申艾替尼联合治疗方案的开发，及其在脑膜转移患者人群中的探索性研究，均已列入该产品的临床研发计划。

结语

据 Insight 数据库统计，目前国内已有 10 款三代 EGFR-TKI 获批上市，竞争激烈 [3]。然而，对于晚期肺癌中常见的脑转移病灶而言，这些主流三代 EGFR-TKI 的穿透与抑制能力却仍存在短板，颅内治疗疗效有限，临床亟需疗效更优、安全性更佳的新一代治疗方案。

氘申艾替尼在颅内 ORR 和 iPFS 上均取得了显著获益，开辟了不同于其他三代 EGFR-TKI 的新路径，有望为此类患者提供更有效的治疗方案。