8月17日,西比曼生物宣布,其靶向CD20/CD19的双特异性CAR-T疗法C-CAR039(亦称普龙基奥伦赛)用于治疗复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)的IND申请已获美国FDA许可。
2026年7月,西比曼重新获得了C-CAR039的全部开发、监管、生产、商业化、对外许可及其他合作权益。目前,公司正与FDA沟通确定针对既往接受过CAR-T疗法治疗的三线或以上LBCL患者以及既往未接受过CAR-T疗法治疗的二线LBCL患者的临床开发方案。
2026年3月于欧洲血液与骨髓移植学会(EBMT)会议上公布了该疗法的积极长期临床数据。在中国开展的早期临床试验中,48例复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的结果显示,该疗法具有良好的安全性,并实现了深度且持久的缓解,总缓解率(ORR)为91.5%,完全缓解(CR)率为85.1%,中位随访时间为53.9个月,中位无进展生存期(PFS)为60.1个月。
C-CAR039中国关键性2期临床试验仍在进行中,针对既往未接受过CAR-T疗法治疗的复发或难治性LBCL患者。
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