当地时间 8 月 18 日，Amylyx Pharmaceuticals 宣布，avexitide 治疗减重后低血糖症（PBH）的 III 期 LUCIDITY 研究取得了积极的顶线结果。

新闻稿显示，Amylyx 计划在 2026 年底前向 FDA 递交新药上市申请。

LUCIDITY 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在评估 avexitide 在接受 Roux-en-Y 胃旁路术（RYGB）减重后出现低血糖的患者中的疗效和安全性，包括长达 6 周的筛选期、16 周的双盲治疗期和 32 周的开放标签扩展期（OLE）。研究共纳入 78 名受试者，按照 3∶2 的比例随机分组接受阿维西肽和安慰剂治疗。

结果显示，LUCIDITY 研究达到了 FDA 认可的主要终点，与安慰剂相比，avexitide 使 2 级和 3 级低血糖事件的复合发生率降低了 55% (p=0.000003)。此外还达到了所有次要终点，证明通过自我血糖监测 (SMBG) 可显著降低 2 级低血糖事件，通过持续血糖监测 (CGM) 可显著降低 3 级低血糖事件，且具有高度统计学意义和临床意义。安全性方面，avexitide 总体耐受性良好。

Avexitide 是一款首创的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体拮抗剂。与司美格鲁肽、替尔泊肽激活 GLP-1 相关通路不同，avexitide 旨在竞争性结合胰岛 β 细胞上的 GLP-1 受体，抑制 PBH 特有的过度 GLP-1 驱动的胰岛素反应，从而减少不适当的胰岛素分泌并稳定血糖水平。

Avexitide 此前已获得 FDA 授予的突破性疗法认定、孤儿药和罕见儿科疾病相关资格。LUCIDITY 的 32 周开放标签扩展研究仍在进行中。
Insight 数据库显示，目前全球在研的 GLP-1R 拮抗剂有近 10 款（仅统计处于积极状态的项目），进展到临床阶段的有 2 款，除 avexitide 外还有 MBX 开发的 imapextide。