7 月 28 日,翰森制药发布公告称,HS-20093 在用于既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的关键性 III 期临床试验 (ARTEMIS-011) 中达到主要终点。
HS-20093 是翰森制药自主研发的一款靶向 B7-H3 的抗体偶联药物(ADC),由全人源的 B7-H3 单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。
(ARTEMIS-011 研究数据显示,与化疗相比,HS-20093 在独立评审委员会 (IRC) 评估的无进展生存期(PFS)方面,显示出具有统计学显著性和临床意义的改善,包括总生存期 (OS) 和研究者评估 PFS 在内的次要临床终点亦观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致,未发现新的安全性信号。
基于以上积极结果,翰森制药将于近期启动与相关监管机构的沟通,开展推进在中国的新药上市申请准备工作。ARTEMIS-011 研究详细数据预计未来在国际肿瘤学 术大会上予以公布。
目前,HS-20093 在中国已进入骨肉瘤、小细胞肺癌及非小细胞肺癌 Ⅲ 期临床开发阶段,同时正在开展针对头颈部癌症、前列腺癌、食管鳞状细胞癌、结直肠癌及其他实体瘤的多项概念验证(PoC)临床研究。除了骨肉瘤患者,7 月 10 日,HS-20093 在针对小细胞肺癌 Ⅲ 期临床研究 ARTEMIS-008 中已达到 OS 主要终点。
2023 年 12 月,翰森制药授予葛兰素史克(GSK)在大中华区(中国内地、香港、澳门、台湾地区)之外全球其它地区开发、生产及商业化 HS-20093 的独家许可。目前 GSK 正在海外推进该产品 I 期和Ⅲ期临床试验。
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