7 月 29 日，CDE 官网显示，恒瑞医药的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌。

来源：CDE 官网

SHR-A2009 是恒瑞医药自主研发的、以 HER3 为靶点的 ADC，由全人源 HER3 单克隆抗体和 DNA 拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂偶联而成。
今年 5 月，恒瑞宣布 SHR-A2009 在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌中的一项随机对照、开放性、多中心 Ⅲ 期临床试验（研究代号：SHR-A2009-301）期中分析主要终点达到统计学显著性。

该研究共纳入 498 名受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受 SHR-A2009 单药或含铂双药化疗治疗，直至出现疾病进展等原因终止研究用药。主要研究终点为盲态独立中心评估（BICR）的 PFS。结果显示，SHR-A2009 较含铂双药化疗，可显著延长患者 PFS。

Insight 数据库显示，目前全球在研的临床阶段 HER3 ADC 共有 12 款。进展最快的是第一三共与默沙东合作开发的德帕瑞妥单抗，2023 年 12 月就已经向 FDA 递交了上市申请，用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变型非小细胞肺癌患者。

不过 2025 年 5 月，默沙东宣布，主动撤回了该产品的上市申请，原因是 III 期HERTHENA-Lung02 确证性试验的总体生存期（OS）没有达到统计学意义。

瑞康芦泽妥塔单抗是全球第 2 款申报上市的 HER3 ADC 产品。另外，宜联生物的 YL202 已经推进到了 III 期临床阶段。