根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（7月20日~7月25日），有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖抗体、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法、分子胶、siRNA、小分子偶联药物等等。

正大天晴：IM-101注射液
作用机制：PreS1靶向重组融合蛋白
适应症：慢性乙型肝炎

正大天晴申报的IM-101注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，IM-101是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，属于慢性乙型肝炎治疗性疫苗，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒（HBV）特异性免疫应答的潜力。IM-101具有诱导多重免疫效应的潜力。在体液免疫层面，preS1特异性抗体可直接中和完整病毒颗粒，阻断病毒经NTCP受体进入肝细胞，减少HBV再感染及cccDNA库的持续补充；在细胞免疫层面，可激活HBV特异性T细胞应答，通过细胞杀伤及非细胞杀伤途径清除cccDNA转录活性肝细胞，减少病毒储存库，为实现CHB功能性治愈提供关键治疗策略。

贝海生物：注射用BH1542
作用机制：小分子偶联药物（SMDC）
适应症：晚期实体瘤

贝海生物申报的注射用BH1542获批临床，拟用于晚期实体瘤。公开资料显示，BH1542是贝海生物自主研发的一款小分子偶联药物（SMDC）。该药物可精确靶向肿瘤细胞及组织并定向释放payload毒素，实现对肿瘤细胞的杀伤，同时有望提高治疗窗口并降低对正常组织的毒副作用。

糖岭生物/中科院上海药物所：注射用TL001
作用机制：靶向TROP2的ADC药物
适应症：晚期实体瘤

糖岭生物与中国科学院上海药物研究所联合申报的注射用TL001获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤（包括但不限于TROP2高表达的胃癌、膀胱癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结肠直肠癌、胰腺癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、卵巢癌等）。公开资料显示，这是一款靶向TROP2的ADC药物。

康弘药业：KHN921注射液
作用机制：AAV基因治疗产品
适应症：因MYBPC3突变所致的肥厚型心肌病

康弘药业子公司弘基生物申报的KHN921注射液获批临床，拟用于治疗因MYBPC3突变所致的肥厚型心肌病。公开资料显示，KHN921注射液是一款AAV基因治疗产品，以基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒为递送载体，将功能性目的基因递送至患者心肌细胞，从基因层面纠正致病基因突变导致的功能缺陷，改善心肌结构与功能，延缓或逆转疾病进展，降低严重心血管事件风险。

济煜医药：JMB2302注射液
作用机制：TCE双抗新药
适应症：复发性卵巢癌或其它MUC16阳性晚期实体瘤

济煜医药申报的JMB2302注射液获批临床，拟开发治疗复发性卵巢癌或其它MUC16阳性晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款TCE双抗新药。

中科院上海药物所/和正医药：HZ-V055胶囊
作用机制：泛RAS（ON）抑制剂分子胶
适应症：RAS突变的晚期实体瘤

中科院上海药物所与和正医药联合申报的HZ-V055胶囊获批临床，拟开发治疗RAS突变的晚期实体瘤。公开资料显示，这是依托和正内部的分子胶技术平台设计并开发的一种Pan-RAS（ON）抑制剂。该产品能够直接靶向GTP结合（ON）状态的RAS蛋白，通过选择性结合细胞内源性亲环蛋白A（CypA），形成CypA/抑制剂/RAS三元复合物，从空间上阻断RAS与下游效应蛋白（如RAF、PI3K）的相互作用，从而有效抑制致癌信号通路的激活。

星奥拓维：OTOV-102预混注射液
作用机制：基因疗法（靶向OTOF基因）
适应症：OTOF基因突变引起的常染色体隐性耳聋9型

星奥拓维申报的OTOV-102预混注射液获批临床，拟开发治疗OTOF基因突变引起的常染色体隐性耳聋9型（DFNB9）。公开资料显示，该产品为创新基因治疗产品，采用新型腺相关病毒（AAV）载体递送技术，旨在通过单次内耳注射，将功能性OTOF基因递送至耳蜗毛细胞，从根本上修复听觉通路。

时安生物：SA030注射液
作用机制：靶向脂肪组织ALK7的siRNA药物
适应症：成人超重或肥胖患者的体重管理

时安生物申报的SA030注射液获批临床，拟开发用于成人超重或肥胖患者的体重管理。公开资料显示，这是一款靶向脂肪组织的ALK7 siRNA药物，为时安生物基于其STORK-F脂肪组织递送平台研发。ALK7（激活素受体样激酶7）属于TGF-β I型受体，在白色和棕色脂肪组织中高度表达，是调控能量代谢和脂肪组织功能的核心靶点。通过脂肪组织靶向抑制ALK7，SA030可在保留瘦体重的同时促进脂肪分解，从而改善胰岛素敏感性、血脂谱，并减轻脂肪细胞驱动的炎症。

百诚医药：BIOS0635-048片
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：晚期实体瘤

百诚医药申报的BIOS0635-048片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。从受理号可知，这是一款化药新药。

点石智药：IG4001肠溶片
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：降低18岁以上患者的显性肝性脑病（OHE）的复发

点石智药申报的IG4001肠溶片获批临床，拟用于降低18岁以上患者的显性肝性脑病（OHE）的复发。从受理号可知，这是一款化药新药。

辟埃赛医药：SPY002-091, 200 mg/mL SC/IV
作用机制：未披露（生物制品新药）
适应症：溃疡性结肠炎

辟埃赛医药申报的SPY002-091（200 mg/mL SC/IV）获批临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。