恒瑞1类新药新适应症获批上市

7月23日，国家药监局官网显示，恒瑞医药1类新药法米替尼获批一项新适应症，该适应症为联合卡瑞利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。

公开资料显示，法米替尼是恒瑞医药自主研发的一种能够靶向PDGFR-β、VEGFR和c-Kit等多个靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶有抑制活性，属于多靶点抗血管生成靶向药。

2025年5月，该药首次获得国家药监局批准上市，适应症为联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。本次是该药获批的第2项适应症。

此次新适应症获批是基于一项卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究（SHR-1210-Ⅲ-329）的积极结果。

武田新药在华获批上市

7月23日，武田（Takeda）中国宣布，创新药物奥普雷顿片正式获得中国国家药监局批准，用于治疗16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病（NT1）患者。奥普雷顿片为口服高选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。继在中国获批后，奥普雷顿片的新药上市申请目前正在美国优先审评中，并已获得突破性疗法认定。

奥普雷顿片是一种口服高选择性OX2R激动剂，通过选择性激动OX2R来恢复信号通路，靶向1型发作性睡病食欲素缺乏这一核心发病机制。通过激动OX2R，奥普雷顿片旨在促进觉醒，并减少包括猝倒发作在内的异常快速眼动（REM）睡眠样现象，从而改善临床研究中评估的日间及夜间系列症状。

奥普雷顿片的获批是基于FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）两项全球3期临床研究项目。结果显示，与安慰剂相比，奥普雷顿片在各项预设终点上，对所评估的NT1广泛症状均展现出具有统计学意义的显著改善，包括日间过度思睡、猝倒及其他次要指标。奥普雷顿片的安全性特征与既往临床试验保持一致，最常见的不良事件为失眠、尿急和尿频。

凯西新药又一适应症国内报上市

7月23日，据国家药监局药审中心（CDE）官网公示，凯西医药递交的甲磺酸洛美他派胶囊新适应症上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度，行业人士推测本次申报的适应症可能为儿童纯合子型家族性高胆固醇血症。

在海外，洛美他派已在美国、欧盟、日本获批上市，用于治疗成人以及儿童纯合子型家族性高胆固醇血症。

在中国，洛美他派曾被纳入第一批临床急需境外新药名单的品种，并于2026年1月首次获得国家药监局批准上市，与低脂饮食和其他降脂药物（伴有或不伴有低密度脂蛋白血浆分离置换）合用，用于治疗成人纯合子家族性高胆固醇血症。本次申报新适应症意味着该药有望惠及更多国内患者。