7月23日,艾迪药业宣布收到中国国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的达芦那韦片《药品注册证书》。这是继3月多替拉韦钠片获批上市后,艾迪药业2026年获批的第二款抗艾产品。新闻稿表示,此次获批标志着艾迪药业完成非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂三大主要抗艾靶点的完整布局。
艾迪药业达芦那韦片(商标名:迪鲁韦®)为单方达芦那韦仿制药。达芦那韦被列入世界卫生组织(WHO)基本药物目录,是国际范围内艾滋病诊疗指南一线优先推荐的核心药物,也是目前临床应对多重耐药HIV感染的关键品种之一。
作为HIV-1蛋白酶强效抑制剂,达芦那韦可紧密结合病毒蛋白酶,阻断成熟感染性病毒颗粒生成。相较于前代蛋白酶抑制剂,本品对各类蛋白酶抑制剂耐药突变株仍保持强效抗病毒活性,能延缓耐药发生,长期病毒抑制稳定,契合HIV长期慢病治疗的临床需求。
根据获批适应症,迪鲁韦®可联合利托那韦(达芦那韦/利托那韦)以及其他抗逆转录病毒药物,用于经抗逆转录病毒治疗(ART)且至少存在一种达芦那韦耐药相关突变或无法开展HIV-1基因型检测的成人和3岁及以上(且体重≥40kg)儿童HIV-1感染患者的治疗。
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