海南出台创新政策支持进口创新药落地转化

近日，海南省药监局举行政策解读发布会，就日前印发的《关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施》（以下简称《若干措施》）进行深入解读。该政策立足自贸港开放优势，聚焦进口创新药从“研发试用”到“本土生产”全链条，旨在打通堵点、释放活力，助力海南打造国际创新药落地转化高地。

破解“研产衔接不畅”等痛点构建全链条支持体系

《若干措施》立足“政策赋能、监管创新、全链服务、生态构建”四大核心思路，聚焦进口创新药“研发试用—注册审评—本土生产—市场准入”全生命周期，形成“政策突破+监管创新+产业赋能”的立体化支持体系，重点解决研产衔接不顺畅、地产化药品市场竞争力不足、全周期服务体系不健全等问题。

五大创新举措打通“研、审、产、销”全链条

在具体举措上，《若干措施》推出五大创新亮点：

一是首创研产联动闭环机制。构建“乐城临床研用+海南同步建厂”一体化模式，实现创新药从临床急需使用到地产化上市的无缝衔接，夯实“前区后厂”产业生态。

二是创新跨境审评监管模式。探索“境外上市+境内生产”联动审评、境外技术资料直接申报、进口原辅料便捷使用等举措，对标美欧日监管标准，推动监管规则与国际接轨。

三是抢占行业标准话语权。支持海南地产化创新药申报参比制剂、纳入招采平台标识，树立本土生产国际创新药的质量标杆，提升海南医药产业影响力。

四是全周期精准服务赋能。建立“一企一策”专班帮扶、检验核查绿色通道、国际协同监管减负等机制，覆盖项目落地、建设生产、注册上市全流程，最大限度压缩时限、降低成本。

五是畅通本地化市场准入。简化挂网流程、鼓励医疗机构优先使用、衔接医保集采政策，构建“落地即上市、上市即放量”的市场闭环，破解转化落地“最后一公里”难题。

释放政策红利助力自贸港生物医药产业高质量发展

《若干措施》的出台，是海南深化乐城先行先试改革、推动生物医药产业高质量发展的重要制度创新。新政策将有效打通进口创新药全链条堵点，降低跨国药企落地成本，吸引全球优质医药资源集聚；同时通过监管对标国际、优化市场准入，持续提升产业国际化水平，丰富国内高端临床用药供给，为海南自贸港现代医药产业体系建设注入强劲动能。

广东举行“春雨行动”政策辅导会

7月17日，由广东省药品监督管理局指导、中山大学附属第一医院与广东省研究型医院学会联合主办的医疗机构医疗器械创新成果转化“春雨行动”政策辅导会（中山一院专场）顺利举行。会上，来自医院、学会及省药监部门的领导先后致辞。

其中，广东省研究型医学会副会长杨钦泰在致辞指出，《广东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动” 实施方案（2026-2028 年）》直击转化堵点，构建起监管、医院、企业、资本协同联动的完整服务体系，为未来三年临床创新转化指明了方向。他特别强调，方案中的几项关键实施要点尤为值得关注：

1.锚定临床需求，拓宽创新项目全域征集渠道，充分释放一线创新活力；
2.推行合规辅导前置与联动审评机构全周期技术帮扶，将推进缩短器械上市周期；
3.打通医企资对接通道，覆盖研发、中试、融资、准入全链条，破除信息壁垒；
4.完善转化激励与人才培育机制，从制度上激发临床转化积极性。

随后，广东省药品监督管理局审评认证中心对《广东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案（2026-2028年）》的起草要点及实施安排进行了专题解读。针对医疗器械临床成果转化中长期存在的难题，实施方案明确以临床价值为核心驱动力，广泛挖掘临床医生的创新创意，将一线解决方案与研发生产紧密结合，并按照“提前介入、全程指导、研审联动”的要求，构建立体化、全链条的创新服务生态。

广东省药品监督管理局积极响应国家局“春雨行动”和省政府工作部署，聚焦产业链协同，推动医工深度融合，搭建从临床研发到使用的跨部门全链条协同通道，全力推动“春雨行动”在广东落地生根，为生物医药与医疗器械产业创新发展提供新引擎。

据悉，实施方案进一步细化了未来三年的核心工作目标，力求实现“行之有效、路径畅通、服务精准”的医疗器械临床创新成果转化服务机制。通过2026至2028年的持续建设，构建运行高效的医疗器械临床创新成果转化服务机制，具体量化指标如下：每年征集筛选300项以上临床创新成果，至2028年底累计征集筛选900项以上纳入“春雨行动”项目清单及重点项目清单；每年开展12次以上医疗机构临床创新成果转化注册辅导会，至2028年底推动150个以上重点转化项目完成产品定型，100个以上重点转化项目进入注册环节；同时，平均每年推动25个以上重点转化项目进入国家或省级创新/优先注册通道，至2028年底形成8个以上示范性临床研究成果转化服务平台。

本次会议不仅是政策辅导会，更是务实的医企对接会。在路演环节，中山大学附属第一医院集中展示了21项创新成果，每项设有6分钟介绍与2分钟专家提问，节奏紧凑、互动热烈，现场反响积极。此外，会议特设答疑专场，针对产品注册、专利咨询、转化策略、临床应用等实际问题进行集中解答，为一线科研人员提供了全链条辅导。通过搭建双向匹配的桥梁，推动专业服务平台建设，有效促进了临床端与产业端的深度融合，为广东省医疗器械创新成果转化生态注入新动能。

山东启用药品再注册恢复生产线上办理系统

近日，山东省药监局发布《山东省药品监督管理局关于启用药品再注册恢复生产办理系统的通告》，正式启用药品再注册恢复生产办理系统，进一步规范长期未生产药品再注册恢复生产管理流程。

根据通告，新系统启用后，所有药品再注册恢复生产申请将统一通过山东省药监局行政许可平台进行线上申报，不再接受邮箱或线下纸质资料提交。

通告进一步明确了办理流程，共分为四个环节：线上申请、现场核查和抽样、样品检验、出具办理结论。申请人需在线提交全套申报资料，并保证资料真实、完整、合规、有效。山东省药监局各区域检查分局接到现场检查和抽样申请后，重点核对品种关联的变更合规性。山东省食药检院负责样品检验并出具报告。最终由山东省药监局注册处结合审评、检查、检验结果作出审核结论。

据了解，此次系统启用进一步明确职责、规范流程，在确保长期未生产药品恢复生产的安全性与合规性的基础上强化协同高效。对于关联生产场地等涉及需要核查和检验的中等变更，原则上与恢复生产的检查、检验合并开展，以减少企业负担，提升审批效率，新系统的启用是省药监局深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措。下一步，山东省药监局将持续以数字化监管赋能政务服务提质增效，护航全省医药产业高质量发展。