7 月 20 日，CDE 官网公示，映恩生物注射用 DB-1311 拟纳入突破性治疗，适应症为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉烷类化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

来源：CDE 官网

DB-1311（BNT324）是一款以拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷的新一代 ADC 候选药物，靶向免疫检查点蛋白 B7-H3。B7-H3 在抗肿瘤免疫应答及肿瘤微环境构建过程中发挥关键作用，该靶点在多种实体瘤中呈高表达，在正常组织中表达量极低，且与疾病进展及不良预后密切相关。

临床前研究证实，DB-1311 在多种实体瘤模型中均具备抗肿瘤活性。目前正在开展的 I/II 期临床试验数据显示，该药物用于晚期实体瘤患者时，展现出积极的抗肿瘤疗效，且安全性可控。

在一项针对晚期及转移性实体瘤患者的全球 I/II 期临床试验（NCT05914116）中，有 129 例经多线治疗的晚期 mCRPC 患者接受了治疗，结果显示，DB-1311 具有积极的抗肿瘤活性与可控的安全性特征。

2026 年 5 月，映恩生物宣布，DB-131 用于治疗未接受过紫杉烷类化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的全球 Ⅲ 期关键性注册临床研究（NCT07365995），已顺利完成全球首例患者入组给药（见下图）。

这是一项由 BioNTech 主导的 Ⅲ 期、随机、开放标签临床试验，旨在评估 DB-1311 对比多西他赛在 mCRPC 患者中的疗效与安全性。研究的主要终点是经盲态独立中心（BICR）评估的影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS），计划入组 736 例未接受过紫杉烷类药物治疗的 mCRPC 患者。

此外，DB-1311 联合 PD-L1/VEGF-A 双特异性抗体 Pumitamig 的两项全球联合用药临床试验也正在进行：一项为评估该联合疗法用于多种实体瘤的 II 期临床试验（NCT06953089）；另一项为针对晚期、转移性或复发进展性小细胞肺癌与非小细胞肺癌的 I/II 期临床试验（NCT06892548）。

2023 年，BioNTech 与映恩生物达成合作，获得了映恩 DB-1311、DB-1303 两款药物的海外权益。2026 年 5 月 12 日，映恩生物行使独家选择权，参与分摊 DB-1311 在美国地区的研发成本，并共享该药物商业化运营产生的盈亏收益。

小结

根据 Insight 数据库，全球尚无 B7-H3 ADC 获批上市。第一三共/默沙东的 Ifinatamab deruxtecan 于今年 4 月向 FDA 申报上市，是首个递交上市申请的 B7-H3 ADC 。

国内方面，宜联生物的依康坦博妥塔单抗上市申请于 7 月 18 日获得 CDE 受理。此外，还有五款在研 B7-H3 ADC 进入 Ⅲ 期阶段，分别来自翰森制药、明慧医药/齐鲁、映恩、第一三共/默沙东、石药集团。