罗氏集团（Roche）旗下基因泰克（Genentech）今日宣布，美国FDA已授予Gazyva（obinutuzumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗原发性膜性肾病（pMN）。此次优先审评基于积极的3期MAJESTY研究结果。该研究共入组142名成人患者，并按1：1的比例随机接受Gazyva或他克莫司治疗。美国FDA此前已授予Gazyva用于pMN的突破性疗法认定（BTD），预计将于2026年11月前作出审评决定。

3期MAJESTY研究达到主要终点：治疗2年（104周）时，Gazyva组有36.9%的成人患者达到完全缓解（CR），而活性对照组为5.7%（校正后差异为31.1%；95% CI：18.2～44.0；p<0.001）。关键次要终点显示，在第104周实现缓解（包括完全缓解或部分缓解）以及在第76周实现完全缓解方面，Gazyva均优于活性对照组。

Gazyva是一种靶向CD20的人源化单克隆抗体，可直接诱导B细胞死亡；同时具有经糖基工程改造的Fc区域，可提高结合亲和力并增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。CD20是一种存在于某些类型B细胞表面的蛋白。在美国和欧盟，Gazyva已获批用于治疗成人狼疮性肾炎。此外，Gazyva还已在100个国家和地区获批用于治疗多种类型的血液系统恶性肿瘤。