6 月 26 日,CDE 官网显示,威凯尔医药 1 类抗血栓新药维卡格雷胶囊的上市申请正式获得受理。

截图来源:CDE 官网
维卡格雷是威凯尔医药与中国药科大学的产学研合作项目,是一款全新一代口服 P2Y12 受体拮抗剂,临床开发用于治疗并预防急性冠脉综合征(ACS)、缺血性脑卒中(IS)以及外周动脉性疾病(PAD)等动脉粥样硬化血栓形成事件。
根据企业新闻稿,维卡格雷已连续四次入选国家级科技重大专项,是一款起效更快、用量更低、疗效更稳定、出血风险更可控、代谢负担更小、应用场景更广泛的新型抗血小板药物,具备同类药 Best-in-Class 潜力,未来有望更全面地满足日趋个体化的抗血栓治疗场景,冲击当前超 10 年无同靶点迭代创新药上市的抗血栓市场格局,成为抗血栓市场的重磅新品。
Insight 数据库显示,该药于 2014 年 5 月首次申请临床,次年 3 月正式获批临床,2 个月后启动首个临床试验。2024 年 1 月,威凯尔医药宣布向美国 FDA 提交维卡格雷胶囊用于治疗急性冠脉综合征、缺血性脑卒中以及确诊外周动脉性疾病等血栓性心脑血管疾病的新药上市申请。而今日,是该药在国内提交的首个上市申请。
在授权合作方面,云顶新耀与威凯尔医药于 2026 年 6 月就该药达成独家授权许可协议,云顶新耀获得维卡格雷(Sumecigrel,曾用名:Vicagrel)在亚太多个国家与地区(东南亚、韩国、澳大利亚、中国香港、中国澳门及中国台湾地区)临床开发、注册和商业化的独家许可。
根据协议,威凯尔医药将获得人民币 2,000 万元的首付款,以及后续里程碑款和合作产品商业供货款项。
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