6 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，青峰医药旗下子公司科睿药业登记了一项 DN022150 单药对比化疗治疗携带 KRAS G12D 突变的晚期胰腺癌的 III 期研究。

DN022150 是科睿药业研发的一种新型高选择性 KRAS G12D 抑制剂，通过特异性结合突变型 KRAS G12D 蛋白的 Switch-II 口袋，同时作用于 KRAS G12D 的 GDP 结合态（OFF）和 GTP 结合态（ON），抑制 KRAS 介导的信号转导及下游 RAS-MAPK 通路激活，从而发挥抗肿瘤作用。

Insight 数据库显示，此前科睿药业已经针对该药启动了 2 项临床试验，一项是评估 DN022150 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的 I/IIa 期临床试验；另一项是评估 DN022150 联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇（AG）方案一线治疗携带 KRASG12D 基因突变的局晚期或转移性胰腺癌的 I 期临床试验。

其中，I/II 期临床试验的结果以口头报告的形式亮相于 2026 年 ASCO 大会。

截至 4 月 5 日，在 31 例可评估胰腺癌（2L+）患者中：总体客观缓解率（ORR）为 41.9% 、疾病控制率（DCR）为 93.5%。

DN022150 整体安全性和耐受性良好。在所有 67 例接受安全性评估的患者中，32.8%（22/67）的患者发生≥3 级治疗相关不良事件（TRAE）。在 II 期推荐剂量（RP2D，650 mg）组中，27.7%（10/36）的患者发生≥3 级 TRAE。未发现 4-5 级治疗相关不良事件。

基于目前获得的临床数据，与已公开报道的同靶点口服候选药物临床数据相比，DN022150 在胃肠道耐受性及≥3 级 TRAE 发生率方面展现出具有竞争力的安全性特征，有望为患者长期持续治疗提供支持。

本次是该药启动的首个 III 期临床。这是一项多中心、开放、随机、对照的临床试验，旨在对比注射用 DN022150 和研究者选择的化疗在携带 KRAS G12D 突变的晚期胰腺癌的二线及以上的有效性。该试验拟在国内入组 360 人，主要终点是根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），由盲态独立中心化影像评估（BICR）的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

结语

KRAS 是肿瘤领域最常见的驱动基因之一，约存在于 20%-25% 的实体瘤中。KRAS G12D 是最常见的 KRAS 突变亚型之一，约占全部 KRAS 突变的 20%-30%，广泛存在于胰腺癌、结直肠癌及非小细胞肺癌等恶性肿瘤中。目前，针对 KRAS G12D 突变患者尚无获批的精准靶向治疗药物，临床未满足需求巨大。

Insight 数据库显示，当前全球共有 42 条 KRAS G12D 靶向药物进入临床阶段，进展最快的已启动 III 期临床，有 6 款新药，包括 DN022150（科睿药业）、setidegrasib（安斯泰来）、GFH375（劲方医药）、HRS-4642（恒瑞）等。其中，setidegrasib 与其他 5 款不同，是一种 KRAS G12D 降解剂。