6 月 15 日，NMPA 官网显示，泽璟制药的 1 类新药吉卡昔替尼新适应症获批上市，用于治疗重症斑秃（受理号：CXHS2500046）。

斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，是全球发病率第二高的脱发症状，全世界大约有 1.47 亿斑秃患者，中国患者约有 400 万。该病的病因虽不完全清楚，但是有研究发现 JAK-STAT 信号通路在斑秃的发生过程中起关键作用。

吉卡昔替尼是泽璟制药自主研发的一种新型 JAK 和 ACVR1 双抑制剂类药物，能够有效抑制炎症和抑制 T 细胞过度激活，亦能显著增加真皮层的厚度和促进毛囊再生，增加毛囊密度。

Insight 数据库显示，该药早在 2016 年就向 CDE 提出了临床试验申请，2017 年首次公示临床，2025 年 5 月首次获得 NMPA 批准上市，用于中、高危骨髓纤维化。在 2025 年度的医保谈判中，吉卡昔替尼已经成功纳入医保目录之中。

本次是该药获批的第 2 个适应症。
2024 年 6 月，泽璟制药宣布吉卡昔替尼治疗重症斑秃的 III 期临床主试验达到了主要疗效终点。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床试验（方案编号：ZGJAK018），符合方案要求的 425 例重症斑秃患者随机入组，分配到吉卡昔替尼片 50 mg Bid 组、75 mg Bid 组或安慰剂片组。

在 2025 年欧洲皮肤与性病学会年会（EADV）上，泽璟制药公布了该试验的具体结果。主要疗效终点数据显示，治疗 24 周脱发严重程度工具量表（SALT）评分≤20 分的受试者百分率，吉卡昔替尼片两组均显著优于安慰剂组（50 mg：34.5%； 75 mg：28.0%；安慰剂：3.5%），达到统计显著性。

安全性方面，吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好，最常见的不良事件（发生在 ≥10% 的患者中且高于安慰剂组）为中性粒细胞或白细胞计数降低、肌酸激酶或血乳酸脱氢酶水平升高、血小板计数增加、上呼吸道感染和高脂血症。未出现死亡、恶性肿瘤或血栓栓塞事件。

结语

Insight 数据库显示，除了已获批的 2 个适应症以外，吉卡昔替尼片还在开展多个免疫炎症性疾病的临床研究，包括特应性皮炎（III 期）、强直性脊柱炎（III 期）、特发性肺纤维化（II 期）等。

其中，强直性脊柱炎和特应性皮炎适应症已分别于 2025 年 10 月和 2026 年 4 月在 III 期临床中达到主要疗效终点，泽璟制药将加快推进这两项适应症的上市申请。