6 月 15 日，NMPA 官网显示，Plethora Solutions 和复星医药联合申报的 5.1 类药物利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市，用于治疗成年男性的原发性早泄（受理号：JXHS2500041）。

利多卡因丙胺卡因气雾剂（研发代号：PSD502）由 Plethora Solutions 公司开发，最早于 2013 年在欧盟批准上市，2020 年获得欧盟委员会批准，由处方药转为非处方药。

PSD502 的权益几经周转。2009 年 5 月，Plethora Solutions 将 PSD502 的全球权益转让给了盐野义。而在几年后，Plethora Solutions 又重新获得了该药的全球权益。商业化方面，2014 年，Recordati 引进了欧洲、俄罗斯、独联体国家，土耳其和部分北非国家的权益。2018 年 12 月，复星医药控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司获得该药在中国的商业化权益。

作为全球第 2 款获批用于早泄治疗的药物，PSD502 在欧洲有超过 10 年的使用经验，其疗效和安全性已经在临床试验研究及实际应用中得到验证。PSD502 治疗 3 个月后，早泄患者的阴道内射精潜伏期从基线的 0.56 分钟提高到 2.6 分钟，显著改善患者早泄指数中射精控制、性满意度、苦恼各维度的评分。

在国内，Plethora Solutions 和复星医药针对该药总共开了三项临床试验，2 项 I 期和 1 项 III 期。

两项 I 期临床分别是在中国健康男性和女性中开展的。结果显示，接受 PSD502 的受试者中分别有 38.9% 男性和 66.7% 女性发生治疗期间出现的不良事件（TEAE），安慰剂组男性和女性受试者的 TEAE 发生率都为 50%，均为轻中度一过性 TEAE，无严重不良事件及导致研究中止的不良事件发生。多次施用后，受试者体内的利多卡因和丙胺卡因快速清除， t1/2 约为 4 h， Cmax 均低于预期与全身毒性有关的系统暴露量（5000 ng/mL）的 1/27。

开展的 III 期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价 PSD50 在中国早泄受试者中的疗效、安全性和耐受性，研究纳入了 295 名受试者，于 2023 年 2 月完成。目前具体研究数据尚未披露。

结语

Insight 数据库显示，不同于勃起功能障碍有诸多药物获批上市，国内当前获批用于早泄治疗的药物只有达泊西汀，获批企业已达 54 家，其他药物治疗都是适应症外按需使用。

利多卡因丙胺卡因气雾剂作为全球范围内第二款获批用于早泄治疗的药物，简化了用药流程，无需口服，凭借快速起效、安全性高、疗效确切及使用便捷等优势，将为患者提供全新的药物选择。

值得一提的是，Plethora Solutions 对该药十分看好，预计在中国推出首年就能获得约 900 万患者的初步目标市场，到第 10 年有望超过 1.7 亿患者。